Iressa - gefitinib

Co je Iressa?

Iressa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku gefitinib. Je dostupný ve formě hnědých tablet (250 mg).

Na co se přípravek Iressa používá?

Přípravek Iressa se používá k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (tj. Jejichž buňky se rozšířily do jiných částí těla z počátečního místa rakoviny). Používá se v případech, kdy rakovinné buňky představují genetickou mutaci tak, že produkují protein nazvaný "receptor epidermálního růstového faktoru" (EGFR).

Jak se přípravek Iressa používá?

Léčba přípravkem Iressa by měla být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových terapií. Doporučená dávka je jedna tableta denně, která může být rozpuštěna ve vodě, pokud má pacient potíže s požitím celé dávky.

Jak přípravek Iressa působí?

Účinná látka obsažená v přípravku Iressa, gefitinib, je inhibitorem proteinové tyrosinkinázy, tj. Blokuje specifické enzymy nazývané "tyrosinkinázy". Tyto enzymy jsou přítomny na povrchu rakovinných buněk; např EGFR je přítomen na povrchu nemalobuněčných buněk plicního karcinomu. EGFR se podílí na růstu a šíření rakovinných buněk. Blokováním EGFR pomáhá Iressa zpomalit růst a šíření rakoviny. Iressa působí pouze v nemalobuněčných buňkách rakoviny plic, které mají mutaci EGFR.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Iressa?

Účinky přípravku Iressa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech. V hlavní studii zahrnující 1217 dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic byla Iressa porovnána s kombinací karboplatiny a paklitaxelu (jiné protinádorové léky). Hlavním měřítkem účinnosti byl čas strávený do zhoršení onemocnění.

Ve druhé hlavní studii zahrnující 1466 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic byla Iressa srovnána s docetaxelem (další protinádorový lék). Hlavním měřítkem účinnosti bylo období přežití pacientů. Obě studie byly provedeny na pacientech s mutací EGFR a bez ní.

Jaký přínos přípravku Iressa byl prokázán v průběhu studií?

V první hlavní studii byl přípravek Iressa účinnější než kombinovaná terapie při prevenci exacerbace rakoviny. U pacientů s mutací EGFR žili pacienti léčení Iressou v průměru devět a půl měsíce bez zhoršení onemocnění, zatímco u pacientů léčených kombinovanou léčbou byl tento interval v průměru šest měsíců. Ve druhé hlavní studii bylo přežití podobné ve skupině léčené přípravkem Iressa a ve skupině léčené docetaxelem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iressa?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem Iressa (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří ztráta chuti k jídlu, průjem, zvracení, nevolnost, stomatitida (zánět sliznice ústní dutiny), zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (jaterní enzym). v krvi, kožní reakce jako pustulární vyrážka a astenie (slabost). U pacientů užívajících přípravek Iressa je také riziko intersticiálního plicního onemocnění. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Iressa je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Iressa by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na gefitinib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí se používat ani u kojících pacientů.

Na základě čeho byl přípravek Iressa schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Iressa převyšují jeho rizika při léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutacemi, které aktivují EGFR. Výbor doporučil, aby přípravku Iressa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.