Zelboraf - Vemurafenib

Co je Zelboraf - Vemurafenib?

Zelboraf je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vemurafenib. Je dostupný ve formě tablet (240 mg).

Na co se přípravek Zelboraf používá - Vemurafenib?

Přípravek Zelboraf se používá k léčbě dospělých s melanomem (typ rakoviny kůže), který se rozšířil do jiných částí těla nebo je nefunkční. Je indikován pouze u pacientů, jejichž geny nádorových buněk vykazují mutaci BRAF V600.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zelboraf používá - Vemurafenib?

Léčba přípravkem Zelboraf by měla být zahájena a pod dohledem odborníka, který je odborníkem na léčbu rakoviny. Před zahájením musí být zjištěna přítomnost mutace BRAF V600 v nádorových buňkách pacienta.

Doporučená dávka je 960 mg (čtyři tablety) dvakrát denně. První dávka se užívá ráno a druhá dávka večer, asi o 12 hodin později. Každá dávka by měla být vždy užívána stejným způsobem, s jídlem nebo mezi jídly.

Léčba by měla pokračovat tak dlouho, jak je to možné, dokud se nemoc nezhorší nebo se nežádoucí účinky stanou příliš závažnými.

Jak přípravek Zelboraf působí - Vemurafenib?

Účinná látka přípravku Zelboraf, vemurafenib, je inhibitor BRAF, protein, který stimuluje buněčné dělení. V melanomech mutace BRAF V600 existuje abnormální forma BRAF, která přispívá k rozvoji nádoru, což umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk. Blokováním působení abnormálního proteinu BRAF pomáhá Zelboraf zpomalit růst a šíření nádoru. Přípravek Zelboraf se podává pouze pacientům s melanomy způsobenými mutací BRAF V600.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Zelboraf - Vemurafenib?

Účinky přípravku Zelboraf byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Zelboraf byl srovnáván s protirakovinným léčivým přípravkem dacarbazine v jedné hlavní studii zahrnující 675 pacientů s melanomem obsahujícím rozsáhlou nebo nefunkční mutaci BRAF V600. Pacienti museli lék dostávat, dokud se nemoc nezhoršila, nebo se u léčby nevyvinula nadměrná úroveň toxicity. Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití onemocnění a jeho přežití bez progrese onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Zelboraf byly prokázány v průběhu studií?

Ukázalo se, že Zelboraf je účinný při prodloužení života pacientů a oddálení zhoršení onemocnění. Jak bylo uvedeno v hlavní studii, přežití pacientů léčených přípravkem Zelboraf bylo v průměru 13, 2 měsíce ve srovnání s 9, 6 měsíci u pacientů léčených dakarbazinem. Co se týče zhoršení onemocnění, ve skupině Zelboraf se vyskytla v průměru po 5, 3 měsících ve srovnání s 1, 6 měsícem ve skupině s dakarbazinem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zelboraf?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zelboraf (pozorované u více než 30% pacientů) patří artralgie (bolesti kloubů), únava, vyrážka, fotosenzitivní reakce (reakce podobné opálení způsobené vystavením světlu), nevolnost, alopecie (vypadávání vlasů) ) a svědění. U některých pacientů léčených Zelborafem se vyvíjí další typ rakoviny kůže nazvaný "spinocelulární karcinom kůže", který může být účinně léčen lokální operací. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zelboraf je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Zelboraf by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vemurafenib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Zelboraf - Vemurafenib schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že účinnost přípravku Zelboraf při zlepšování celkového přežití a oddálení rozšířeného nebo nefunkčního melanomu „BRAF V600 pozitivního“ byla přesvědčivě prokázána. Pokud jde o rizika, u přibližně poloviny pacientů léčených přípravkem Zelboraf došlo k závažnému vedlejšímu účinku a přibližně u jedné pětiny se objevil karcinom skvamózních buněk kůže. Výbor CHMP považoval nežádoucí účinky za zvládnutelné a zahrnoval doporučení pro lékaře, která mají pomoci snížit rizika obsažená v informacích o přípravku. Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Zelboraf převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.