Na co se přípravek Amgevita - Adalimumab používá?
Amgevita je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se při léčbě následujících onemocnění:
- plaková psoriáza (onemocnění, které způsobuje vznik červených a šupinatých skvrn na kůži);
- psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje vznik červených a šupinatých skvrn na kůži se zánětem kloubů);
- revmatoidní artritida (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů);
- axiální spondyloartritida (zánět páteře, který způsobuje bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy, a to i bez radiografických nálezů, ale s jasnými známkami zánětu;
- Crohnova choroba (onemocnění, které způsobuje zánět střeva);
- ulcerózní kolitida (onemocnění, které způsobuje zánět a vředy střevní sliznice);
- polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní artritida spojená s entezitidou (vzácná onemocnění, která způsobují zánět kloubů), hnisavá hydrosadenitida (reverzní akné), chronické kožní onemocnění, které způsobuje výskyt uzlin, abscesů (akumulace hnisu) a jizev na kůži ;
- neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod bílou oční bulvou).
Přípravek Amgevita se používá hlavně u dospělých v přítomnosti závažných, středně závažných nebo zhoršujících se stavů nebo v případech, kdy pacienti nemohou být podrobeni jiné léčbě. Další informace o použití přípravku Amgevita ve všech podmínkách, včetně těch, ve kterých může být přípravek používán u dětí, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Přípravek Amgevita obsahuje léčivou látku adalimumab a je „biologicky podobným lékem“. To znamená, že je velmi podobný biologickému léku („referenčnímu léku“), který již byl v Evropské unii povolen (EU). Referenčním lékem pro přípravek Amgevita je přípravek Humira. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Amgevita - Adalimumab používá?
Amgevita lze získat pouze na lékařský předpis; léčba musí být zahájena a pod dohledem lékařských specialistů se zkušenostmi v diagnostice a léčbě nemocí, pro které je schválena. Lékaři, kteří předepisují léčbu uveitidy, by měli také konzultovat lékaře, kteří mají zkušenosti s užíváním přípravku Amgevita.
Lék je k dispozici jako injekční roztok pod kůží v předplněné injekční stříkačce nebo peru. Dávka závisí na léčeném stavu a na dětech se obvykle vypočítá na základě tělesné hmotnosti a výšky. Po počáteční dávce se přípravek Amgevita podává častěji každé dva týdny; v určitých situacích však může být podáván týdně. Pokud si Váš lékař myslí, že je to vhodné, může injekci přípravku Amgevita podat pacienti nebo jejich pečovatelé po obdržení instrukcí. Během léčby přípravkem Amgevita mohou být pacientům podávány jiné léky, jako je metotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léky).
Informace o dávkách, které mají být použity pro různá onemocnění a užívání přípravku Amgevita, naleznete v příbalové informaci
Jak přípravek Amgevita - Adalimumab působí?
Účinná látka přípravku Amgevita, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a vázala se na chemický posel přítomný v těle, nazývaný faktor nekrotizující nádor (TNF). Tento messenger je zodpovědný za zánět a nachází se ve vysokých koncentracích u pacientů s onemocněním, která mohou být léčena Amgevitou. Navázáním na TNF blokuje adalimumab svou aktivitu, čímž se snižuje zánět a další symptomy onemocnění
Jaký přínos přípravku Amgevita - Adalimumab byl prokázán v průběhu studií?
Rozsáhlé laboratorní studie srovnávající přípravek Amgevita a přípravek Humira ukázaly, že adalimumab v přípravku Amgevita je z hlediska chemické struktury, čistoty a biologické aktivity vysoce podobný adalimumabu v přípravku Humira. P
Vzhledem k tomu, že přípravek Amgevita je biologicky podobný přípravek, studie týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Humira by neměly být opakovány pro přípravek Amgevita.
Bylo prokázáno, že lék má podobné účinky jako přípravek Humira v jedné hlavní studii zahrnující 526 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří nereagovali adekvátně na methotrexát av jiné hlavní studii na 350 pacientech se středně těžkou až těžkou psoriázou.
Ve studii revmatoidní artritidy byla odezva kvantifikována s úlevou 20% nebo více v skóre symptomů po 24 týdnech léčby: 75% pacientů léčených přípravkem Amgevita odpovědělo ve srovnání se 72% pacientů léčených přípravkem Humira., Ve studii psoriázy, která zkoumala stupeň zlepšení po 16 týdnech, bylo zjištěno 81% ve skóre symptomů přípravku Amgevita ve srovnání s 83% zmírněním u přípravku Humira.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amgevita - Adalimumab?
Nejběžnější vedlejší účinky adalimumabu (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce nosu a krku, dutin a horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok). ), bolesti hlavy a muskuloskeletální bolest.
Amgevita a další léky téže třídy mohou také ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a rakovinou a u pacientů užívajících adalimumab byly zaznamenány případy závažných infekcí a rakoviny krve.
Dalšími závažnými vzácnými vedlejšími účinky (pozorovanými u 1 z 10 000 pacientů a 1 z 1 000 pacientů) jsou neschopnost kostní dřeně produkovat krevní buňky, poruchy nervového systému, lupus a nemoci podobné lupusu (v nichž imunitní systém útočí na tkáně). pacienta způsobujícího zánět a poškození orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažný stav kůže).
Přípravek Amgevita by neměly být používány u pacientů s aktivní tuberkulózou a jinými závažnými infekcemi nebo u pacientů se srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatek krve) středně těžkou až těžkou. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Amgevita - Adalimumab schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobné léky má přípravek Amgevita strukturu, čistotu a biologickou aktivitu vysoce podobnou přípravku Humira a je distribuován v těle stejným způsobem.,
Studie s revmatoidní artritidou a psoriázou ukázaly, že účinky přípravku jsou v takových podmínkách rovnocenné účinkům přípravku Humira. Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k závěru, že přípravek Amgevita se bude ve schválených indikacích chovat stejně jako přípravek Humira, pokud jde o účinnost a bezpečnost. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Humira přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Amgevita.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Amgevita - Adalimumab?
Společnost, která prodává přípravek Amgevita, musí poskytnout informační balíčky lékařům, kteří tento přípravek předepisují. Tyto balíčky obsahují informace o bezpečnosti léčivého přípravku a výstražnou kartu, která se podává pacientům.
V souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci byly rovněž uvedeny doporučení a preventivní opatření pro zdravotnické pracovníky a pacienty, aby byl přípravek Amgevita používán bezpečně a účinně.
Více informací o přípravku Amgevita - Adalimumab
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Amgevita je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Amgevita naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
