Co je přípravek Twinrix Paediatric?
Twinrix Paediatric je vakcína dostupná jako injekční suspenze. Jako účinné látky obsahuje inaktivovaný virus hepatitidy A a části viru hepatitidy B. Je dostupný v 0, 5 ml ampulce av 0, 5 ml předplněné injekční stříkačce.
Na co se přípravek Twinrix Paediatric používá?
Přípravek Twinrix Paediatric se používá k ochraně před infekcí hepatitidy A a hepatitidy B (onemocnění, která ovlivňují játra). Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 1 do 15 let, kteří již nejsou imunní vůči těmto dvěma onemocněním a kteří jsou ohroženi oběma nemocemi.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Twinrix Paediatric používá
? Doporučený režim očkování vakcíny Twinrix Paediatric se skládá ze tří dávek, přičemž interval mezi prvními dvěma dávkami a intervalem pěti měsíců mezi druhou a třetí dávkou je jeden měsíc. Musí být podáván injekcí do horní části paže nebo do stehenního svalu.Doporučuje se, aby lidé, kteří dostávali první dávku, nutně vyplnili všechny tři dávky přípravku Twinrix Paediatric.
Podávací dávku přípravku Twinrix Paediatric nebo jinou vakcínu proti hepatitidě A nebo B lze podat podle oficiálních doporučení.
Jak přípravek Twinrix Paediatric působí?
Twinrix Paediatric je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranu těla), aby se bránily proti nemoci. Přípravek Twinrix Paediatric obsahuje malá množství inaktivovaného viru hepatitidy A a „povrchového antigenu“ (povrchového proteinu) viru hepatitidy B. Pokud osoba obdrží vakcínu, rozpozná imunitní systém viry a povrchové antigeny. jako „cizinci“ a produkuje proti nim protilátky. V budoucnu bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji, pokud bude vystaven virům. Protilátky přispívají k ochraně proti onemocněním způsobeným těmito viry.
Vakcína je „adsorbovaná“. To znamená, že viry a povrchové antigeny jsou fixovány na sloučeninách hliníku, aby stimulovaly lepší odezvu. Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou produkovány metodou nazývanou „technologie rekombinantní DNA“: jsou produkovány kvasinkami, do kterých byl vložen gen (DNA), který je schopný generovat proteiny. Přípravek Twinrix Paediatric je identický s vakcínou Twinrix Adult, která je dostupná v Evropské unii (EU) od roku 1996. Jediný rozdíl mezi oběma vakcínami je množství vakcíny v každé injekční lahvičce nebo injekční stříkačce. Účinné látky přípravku Twinrix Paediatric a Twinrix Adult byly v Evropské unii k dispozici již několik let v jiných vakcínách: Havrix Adult pro ochranu proti hepatitidě A a Engerix-B pro ochranu proti hepatitidě B.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Twinrix Paediatric?
Vzhledem k tomu, že přípravek Twinrix Paediatric a Twinrix Adult obsahují stejné složky, některé údaje použité na podporu použití přípravku Twinrix Adult byly použity k podpoře užívání přípravku Twinrix Paediatric.
Byly provedeny dvě studie na celkovém počtu 180 dětí a dospívajících, kteří dostávali přípravek Twinrix Paediatrics. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento dětí, u kterých se vyvinuly ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě A a hepatitidě B.
Další studie zaznamenaly přetrvávání hladin protilátek po očkování.
Jaký přínos přípravku Twinrix Paediatric byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že přípravek Twinrix Paediatric vyvolal imunitní odpověď alespoň rovnocennou té, která byla pozorována během studií přípravku Twinrix Adult. Všechny děti měly do dvou měsíců uspokojivé hladiny protilátek proti hepatitidě A a téměř 100% mělo hladiny protilátek proti hepatitidě B během šesti měsíců (těsně před třetí dávkou vakcíny). Hladiny protilátek proti hepatitidě A a hepatitidě B vzrostly po třetí dávce vakcíny.
Další studie ukázaly, že přítomnost protilátek byla udržována po dobu nejméně čtyř let.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twinrix Paediatric?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Twinrix Paediatric (pozorovaným u více než 1 z 10 dávek vakcíny) je bolest a zarudnutí místa vpichu injekce. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twinrix Paediatric je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Twinrix Paediatric by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum). Přípravek nesmí užívat také osoby, které měly alergickou reakci po podání vakcín proti hepatitidě A nebo hepatitidě B. Očkování vakcínou Twinrix Paediatric musí být u pacientů s náhlou vysokou horečkou odloženo. Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Na základě čeho byl přípravek Twinrix Paediatric schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Twinrix Paediatric jsou vyšší než rizika spojená s jeho použitím u neimunních dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do věku 15 let včetně, kteří jsou ohroženi rizikem ohrožení dětí. infekci hepatitidou A i hepatitidou B. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Twinrix Paediatric uvolněno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Twinrix Paediatric: \ t
Dne 10. února 1997 udělila Evropská komise společnosti GlaxoSmithKline Biologicals povolení k uvedení přípravku Twinrix Paediatric na trh v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 10. února 2002 a 10. února 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Twinrix Paediatric je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2008.
