Co je Invirase?
Invirase je léčivý přípravek obsahující účinnou látku sachinavir. Je dostupný ve formě hnědých a zelených tobolek (200 mg) a oranžových oválných tablet (500 mg).
Na co se přípravek Invirase používá?
Invirase je antivirotikum. Používá se k léčbě dospělých s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Invirase se vždy používá v kombinaci s ritonavirem (jiným antivirotikem) a dalšími antivirotiky.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Invirase používá?
Léčbu invirase by měl zahájit lékař, který se specializuje na léčbu infekce HIV. Přípravek INVIRASE by měl být vždy podáván v kombinaci s jinými antivirotiky. Doporučená dávka přípravku Invirase u dospělých a dospívajících starších 16 let je 1 000 mg dvakrát denně (s ritonavirem 100 mg) během jídla nebo po jídle. Přípravek Invirase by měl být podáván s opatrností pacientům se závažným poškozením ledvin nebo středně závažným poškozením jater. Přípravek by neměly být používány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Jak Invirase působí?
Léčivá látka přípravku Invirase, saquinavir, je inhibitor proteázy. Blokuje enzym, proteázu, která se podílí na reprodukci HIV. Pokud je enzym blokován, virus není schopen se normálně reprodukovat a infekce se zpomaluje. Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který se používá ke zvýšení účinnosti jiného léčiva (zesilovače farmakokinetiky nebo "booster"). Zpomaluje rychlost, s jakou je sachinavir asimilován, čímž se zvyšuje jeho koncentrace v krvi. To umožňuje použít nižší dávku sachinaviru pro stejný antivirový účinek. V kombinaci s jinými antivirotiky snižuje Invirase množství HIV v krvi a udržuje ji na nízké úrovni. Invirase neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jaké studie byly provedeny na Invirase?
Invirase byl zkoumán v šesti hlavních studiích zahrnujících 1 576 pacientů. První čtyři studie hodnotily účinky přípravku bez ritonaviru. Kombinace přípravku Invirase s ritonavirem byla zkoumána u 656 pacientů ve dvou studiích, které srovnávaly přípravek Invirase s indinavirem a lopinavirem (jinými antivirotiky), a to v kombinaci s ritonavirem a dalšími antivirotiky. Tyto studie hodnotily počet pacientů, jejichž léčba přestala být účinná po 48 týdnech, způsobená zvýšením hladiny HIV v krvi (virová zátěž).
Jaký přínos přípravku Invirase byl prokázán v průběhu studií?
Invirase, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, vedl ke snížení virové zátěže a zlepšení imunitního systému. Ve studiích Invirase v kombinaci s ritonavirem měl přípravek Invirase podobné rychlosti léčby jako indinavir, ale vyšší než lopinavir. Tento jev byl způsoben především vyšším počtem pacientů, kteří ukončili léčbu přípravkem Invirase, než rozdíly v účinnosti léčiv.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Invirase?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Invirase v kombinaci s ritonavirem (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nevolnost, vyšší hladiny jaterních enzymů, cholesterolu a triglyceridů (typ tuku) v krvi a nižší hladiny. krevních destiček (složky, které přispívají ke srážení krve). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Invirase je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Invirase by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na saquinavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku (složky). Přípravek nesmí být používán u pacientů s těžkým poškozením jater nebo léčených některým z následujících léků:
- terfenadin, astemizol (obvykle se používá k léčbě alergických symptomů; tyto léky lze zakoupit bez lékařského předpisu);
- pimozid (pro léčbu duševních onemocnění);
- cisaprid (pro léčbu žaludečních poruch);
- amiodaron, propafenon, flekainid (používaný k nápravě srdečních arytmií);
- triazolam, orální midazolam (používaný k léčbě úzkosti nebo poruch spánku);
- simvastatin, lovastatin (používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);
- námelové alkaloidy, jako je ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin a methylergonovin (používané k léčbě migrény);
- rifampicin (pro léčbu tuberkulózy);
- léky, které mohou interagovat s Invirase a způsobit škodlivé vedlejší účinky.
Je třeba postupovat opatrně, pokud je Invirase užíván současně s jinými léky. Podrobný popis naleznete v příbalové informaci.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající Invirase vystaveni riziku lipodystrofie (změny v distribuci tělesného tuku), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (symptomy infekcí způsobených reaktivací imunitního systému). ). Pacienti s onemocněním jater (včetně infekce hepatitidy B nebo C) mohou být při léčbě přípravkem Invirase vystaveni zvýšenému riziku vzniku poškození jater.
Na základě čeho byl přípravek Invirase schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Invirase v kombinaci s jinými antiretrovirotiky převyšují jeho rizika při léčbě dospělých pacientů s infekcí HIV-1. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Invirase.
Původně byl Invirase povolen "za výjimečných okolností", protože z vědeckých důvodů byly údaje dostupné v době schválení omezeny. Jelikož společnost poskytla požadované doplňující informace, podmínka týkající se „výjimečných okolností“ byla zrušena dne 8. dubna 1999.
Další informace o Invirase:
Dne 4. října 1996 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku INVIRASE platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited. Toto povolení bylo obnoveno dne 4. října 2001 a 4. října 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Invirase je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2008.
