Co je NovoMix?
NovoMix obsahuje řadu injekčních suspenzí dostupných v zásobnících nebo v předplněných perech. NovoMix obsahuje léčivou látku inzulín aspart 100 jednotek (U) na mililitr v následujícím poměru: \ t
• NovoMix 30: 30% rozpustný inzulin aspart (rychlý účinek) a 70% protaminem krystalizovaný inzulín aspart (prodloužený účinek);
• NovoMix 50: 50% rozpustného inzulínu aspartu (rychlý účinek) a 50% inzulinu aspartu krystalizovaného protaminem (prodloužený účinek);
• NovoMix 70: 70% rozpustný inzulin aspart (rychlý účinek) a 30% protaminem krystalizovaný inzulín aspart (prodloužený účinek).
Na co se přípravek NovoMix používá?
NovoMix je určen k léčbě pacientů s diabetem.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek NovoMix používá?
NovoMix se podává subkutánně (pod kůži) injekcí do břišní stěny nebo stehna. Alternativně může být použita deltoidní oblast (rameno) nebo glutea (hýždě). Pro zjištění minimální účinné dávky je nutné pravidelně sledovat hladinu glukózy (cukru) v séru. NovoMix by měl být podáván bezprostředně před jídlem, ale v případě potřeby může být podán také bezprostředně po jídle. Obecně je dávka mezi 0, 5 a 1, 0 U na kilogram tělesné hmotnosti denně.
U pacientů s diabetem typu 2 (známým také jako diabetes bez závislosti na inzulínu) může být NovoMix podáván samostatně nebo v kombinaci s metforminem. Přípravek NovoMix 30 lze také použít s jinými antidiabetiky, které mohou být užívány ústy v kombinaci s inzulínem, ale s pioglitazonem by měl být podáván pouze po vyhodnocení rizika, že pacient hlásí nežádoucí účinky související s retencí tekutin. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek NovoMix působí?
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladin glukózy v krvi. NovoMix je inzulinový analog velmi podobný inzulínu produkovanému slinivkou břišní. Účinná látka přípravku NovoMix, inzulín aspart, se získává metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z kvasinek, do kterých byl zaveden gen (DNA), který je schopný produkovat inzulín aspart., Inzulín aspart se od lidského inzulínu velmi liší, ale díky tomuto rozdílu může být tělem absorbován rychleji, a proto může působit rychleji než lidský inzulín. NovoMix obsahuje dvě formy inzulinu aspart: rozpustnou formu, která působí rychle (během 10 minut po injekci) a krystalizovanou formu, která se po celý den vstřebává mnohem pomaleji. To dává NovoMix delší akci. Náhradní inzulín má stejné mechanismy účinku jako přírodní inzulín a podporuje pronikání glukózy do krevních buněk. Kontrolou hladiny cukru v krvi snižuje příznaky a komplikace diabetu.
Jak byl přípravek NovoMix zkoumán?
NovoMix 30 byl zkoumán u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu (294 pacientů) a byl porovnáván s lidským inzulínem po dobu 12 týdnů. NovoMix 50 a NovoMix 70 podávané injekčně třikrát denně byly srovnávány u 664 pacientů (s diabetem 1. nebo 2. typu), přičemž lidský inzulín 30 byl podáván dvakrát denně. Kromě toho byly provedeny 4 studie, které zahrnovaly celkem 905 pacientů, o účincích přípravku NovoMix 30 jako doplňkové léčby ve srovnání s jinými perorálními antidiabetiky (metformin, sulfonylmočovina a pioglitazon). Ve všech studiích byla hlavní mírou účinnosti změna koncentrace látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly hladiny glukózy v krvi na začátku a na konci studie.
Jaký přínos přípravku NovoMix byl prokázán v průběhu studií?
Na konci studie NovoMix 30 vykazoval většinou stejné výsledky ve srovnání s lidským inzulínem. NovoMix 50 a NovoMix 70 vykazovaly větší celkovou kontrolu hladiny glukózy v krvi než lidský inzulín 30. NovoMix 30 používaný jako doplňková léčba jinými antidiabetiky umožnil větší kontrolu hladiny glukózy v krvi ve srovnání s jinými léky užívanými jako monoterapie (od pouze).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoMix?
Stejně jako jiné typy inzulinu může NovoMix způsobit hypoglykémii (snížená koncentrace glukózy v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NovoMix je uveden v příbalových informacích.
Přípravek NovoMix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na inzulin aspart nebo na kteroukoli složku přípravku nebo na pacienty s hypoglykemií. Také může být nezbytné upravit dávkování přípravku NovoMix v případě současného podávání s jinými léky, které mohou ovlivnit krevní glukózu. Úplný seznam naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek NovoMix schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku NovoMix převyšují jeho rizika při léčbě diabetes mellitus. Výbor proto doporučil, aby přípravku NovoMix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti NovoMix:
Dne 1. srpna 2000 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku NovoMix platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A / S. Registrace byla obnovena dne 1. srpna 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NovoMix je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2007
