Na co se cholib - fenofibrát a simvastatin používají?
Cholib je lék používaný ke zlepšení hladin krevního tuku. Obsahuje dvě účinné látky, fenofibrát a simvastatin, a používá se ve spojení s dietou s nízkým obsahem tuku a cvičením, aby se snížily hladiny triglyceridů (typ tukové látky) a zvýšila hladina cholesterolu. (HDL cholesterol). Cholib je indikován u dospělých osob s vysokým rizikem srdečních onemocnění, u kterých jsou hladiny cholesterolu definované jako „špatné“ (LDL cholesterol) již kontrolovány odpovídající dávkou samotného simvastatinu.
Jak se cholib - fenofibrát a simvastatin používají?
Před zahájením léčby přípravkem Cholib musí být adekvátně léčeny možné příčiny abnormálních hladin tuku v krvi a pacienti musí podstoupit standardní dietu, aby tyto hladiny tuku snížili. Cholib lze získat pouze na lékařský předpis a je dostupný ve formě tablet (145/20 mg a 145/40 mg). Doporučená dávka je jedna tableta denně, která se musí polykat celá a zapít sklenicí vody. Během léčby přípravkem Cholib se vyhněte konzumaci grapefruitové šťávy, protože je známo, že grapefruitová šťáva mění koncentraci simvastatinu v krvi.
Jak přípravek Cholib - fenofibrát a simvastatin působí?
Účinné látky cholibu, fenofibrátu a simvastatinu působí odlišně a jejich působení má komplementární účinek. Fenofibrát je "agonista PPARa". To znamená, že aktivuje typ receptoru nazývaného "receptor aktivovaný proliferátorem peroxisomu", který se podílí na metabolismu tuků v potravě, zejména triglyceridů. Když jsou tyto receptory aktivovány, metabolismus tuků zrychluje a tímto způsobem je krev zbavena "špatného" cholesterolu a triglyceridů. Druhá účinná látka, simvastatin, patří do skupiny "statinů" a snižuje celkový cholesterol v krvi tím, že blokuje působení HMG-CoA reduktázy, enzymu přítomného v játrech účastnících se sekrece cholesterolu. Jelikož játra potřebují cholesterol k produkci žluči, snížená hladina cholesterolu v krvi stimuluje jaterní buňky k produkci receptorů, které berou cholesterol z krve a dále snižují jeho koncentraci. Krevní cholesterol je "špatný" cholesterol
Jaký přínos přípravku Cholib - fenofibrát a simvastatin byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že cholib je účinnější než statiny užívané samostatně při snižování hladin triglyceridů v krvi a zvyšování hladiny „dobrého“ cholesterolu. V hlavní studii srovnávající Cholib 145/20 mg se simvastatinem 40 mg u 1 050 pacientů nedostatečně léčených simvastatinem 20 mg v monoterapii se hladiny triglyceridů snížily přibližně o 36% u Cholibu po 12 týdnech ve srovnání s redukcí. 12% bylo pozorováno u simvastatinu. Navíc koncentrace "dobrého" cholesterolu se zvýšila o 7% u Cholibu ve srovnání se zvýšením o 2% zaznamenaným u simvastatinu. Další studie srovnávala přípravek Cholib 145/40 mg se simvastatinem 40 mg u 450 pacientů, kteří nebyli léčeni samotným simvastatinem 40 mg. Studie ukázala, že Cholib indukoval větší snížení hladin triglyceridů (33% ve srovnání se 7%) a zvýšení koncentrace "dobrého" cholesterolu (6% nárůst ve srovnání s 1% poklesem). Ve dvou dalších studiích byl přípravek Cholib srovnáván s jinými statiny (atorvastatinem a pravastatinem) a byl účinnější než tyto statiny užívané samostatně.
Jaká rizika jsou spojena s cholibem - fenofibrátem a simvastatinem?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cholib patří: zvýšení hladin kreatininu v krvi, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), zvýšení počtu krevních destiček, gastroenteritida (průjem a zvracení) a zvýšení hladin alaninaminotransferázy (jaterního enzymu). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cholib je uveden v příbalových informacích. Přípravek Cholib by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na arašídy, sójový lecitin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat ani těhotné nebo kojící ženy ani subjekty, u nichž došlo během léčby fibráty nebo ketoprofenem k reakcím na citlivost na světlo, s onemocněním jater nebo žlučníku, pankreatitidou nebo poruchou středně závažné nebo závažné renální funkce nebo které v minulosti měly svalové problémy během léčby statiny nebo fibráty. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl cholib - fenofibrát a simvastatin schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že kombinace fenofibrátu a simvastatinu je účinná při zlepšování hladin krevního tuku. Ve všech studiích byla redukce triglyceridů a zvýšení "dobrého" cholesterolu větší u Cholibu než u samotné léčby statiny. Výbor rovněž poznamenal, že kombinace fenofibrátu a simvastatinu se již používá v klinické praxi. Pokud jde o bezpečnost přípravku Cholib, vedlejší účinky hlášené ve studiích byly v souladu se znalostmi, které byly k dispozici u těchto dvou účinných látek, a nevyvolaly vážné obavy. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Cholib převyšují jeho rizika a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání cholibu - fenofibrátu a simvastatinu?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je přípravek Cholib používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cholib zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o cholib - fenofibrátu a simvastatinu
Dne 26. srpna 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Cholib platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Cholib naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2013.
