MIRANOVA® je léčivo na bázi ethinylestradiolu + levonorgestrelu
TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Systémová hormonální antikoncepce - Progestin a estrogeny, fixní kombinace
IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky
Indikace MIRANOVA ® - antikoncepční pilulka
MIRANOVA® se používá jako perorální antikoncepce.
Mechanismus účinku MIRANOVA ® - antikoncepční pilulka
Druhotná perorální antikoncepce, jako je MIRANOVA®, je charakterizována přítomností estrogenu, jako je ethinylestradiol a syntetického progestinu, jako je levonorgestrel, který je schopen částečně snížit kolaterální symptomy spojené s perorální antikoncepcí.
Z biologického hlediska obě účinné látky zaručují antikoncepční účinek působící na nervové úrovni, a to inhibicí sekrece gonadotropinu v hypotalamu, která je užitečná pro správné zrání oocytů, a na úrovni dělohy, která modifikuje fyzikálně-chemické vlastnosti hlenu děložního hrdla. 'endometrium a zároveň učinit spermii v ženském genitálním traktu a vnoření embrya složitější.
Maximální pokrytí antikoncepcí, které je schopno zaručit účinnost přibližně 99, 9%, je pozorováno pouze po prvním měsíci léčby a zůstává tak díky předpokladu jedné tablety denně podle schématu dávkování.
Toto načasování je zjevně diktováno farmakokinetickými vlastnostmi obou hormonů, jako je poločas rozpadu blízký 24 hodinám.
Provedené studie a klinická účinnost
1. ÚČINNOST A BEZPEČNOST MIRANOVY
Studie demonstrující profil účinnosti a bezpečnosti antikoncepčních přípravků ve velkém měřítku. Práce, která sbírá data z více než 13 tisíc žen, ukazuje, že užívání přípravku Miranova může zaručit dobré pokrytí antikoncepcí, což vede ke snížení intermenstruačního krvácení s postupující terapií.
2. POKRAČOVANÁ NEBO CYKLICKÁ TERAPIE
Je známo, že terapeutická schémata byla navržena na dlouhou dobu, odlišná od klasického cyklického předpokladu, který zahrnuje kontinuální užívání antikoncepce. Tyto studie ukazují, že antikoncepční účinnost a bezpečnostní profil obou protokolů jsou prakticky srovnatelné.
3. ÚSTNÍ KONTRAKTY A ANTI-DIABETICKÉ DROGY
Studie, která ujišťuje mnoho diabetických žen, ve kterých je prokázáno, že liraglutid, lék podobný GLP-1, který se používá k léčbě diabetu typu II, nemění farmakokinetický profil ethinylestradiolu / levonorgestru žádným způsobem a zachovává jeho antikoncepční účinnost.
Způsob použití a dávkování
MIRANOVA® 0, 02 mg potažené tablety ethinylestradiolu a 0, 1 mg levonorgestrelu:
Pokud je perorální antikoncepce užívána poprvé jako antikoncepční metoda, je třeba zahájit užívání těchto léků první den menstruace a pokračovat dalších 21 dní.
Po tomto cyklu by měla následovat sedmidenní ochranná lhůta, ve které by mělo být obecně provedeno krvácení ze suspenze podobné menstruaci a je spojeno s účinky nepřítomnosti hormonů na sliznici endometria.
Maximální antikoncepční účinnosti je dosaženo každodenním podáváním přípravku MIRANOVA® současně, s ohledem na poločas obou účinných látek, zatímco toto pokrytí má tendenci ztrácet účinnost 36 hodin po užití poslední tablety, aby se dále snížila v následujících případech. 7 dnů suspenze, ve které se fyziologická hormonální rovnováha obvykle obnovuje.
Varování MIRANOVA ® - antikoncepční pilulka
Příjmu přípravku MIRANOVA® musí předcházet pečlivé gynekologické vyšetření, které je užitečné při hodnocení zdravotního stavu pacienta, normativní vhodnosti a přítomnosti stavů predisponujících k rozvoji vedlejších účinků.
Přesněji řečeno, přítomnost cévních a srdečních problémů, rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je kouření a obezita, změny funkce jater a ledvin, neurologické a psychiatrické poruchy a metabolické patologie, jako je diabetes, by mohly zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků. vážně ohrožuje zdravotní stav pacienta.
Za těchto podmínek je proto užitečný lékařský dohled a přítomnost periodických kontrol, aby se vyhodnotil možný nástup časných varovných příznaků závažnějších patologických jevů.
MIRANOVA ® obsahuje laktózu, takže její příjem u pacientů s nedostatkem enzymu laktázy, malabsorpcí glukózy / galaktózy nebo intolerance laktózy může být spojen s těžkými gastrointestinálními poruchami.
PREGNANCY A BREASTFEEDING
Ačkoliv náhodné vystavení lidských plodů estrogen-progestinům nevedlo k obzvláště závažným vedlejším účinkům, příjem přípravku MIRANOVA® v těhotenství zůstává kontraindikován.
Navíc schopnost ethinylestradiolu a levonorgestrelu projít prsním filtrem a koncentrovat se v mateřském mléce by mohla vystavit kojené dítě nebezpečným vedlejším účinkům.
Ve světle těchto údajů je MIRANOVA ® kontraindikována i v období kojení.
interakce
Metabolismus jater, kterým jsou vystaveny jak ethinylestradiol, tak levonorgestrel, vystavuje MIRANOVA® riziku farmakokinetických variací, které by mohly ohrozit antikoncepční účinnost léčiva.
Současný příjem účinných látek, jako je rifampicin, fenytoin, barbituráty, antiretrovirotika, antibiotika, bylinné přípravky, jako je třezalka tečkovaná, schopný změnit aktivitu cytochromních enzymů, které se podílejí na metabolismu estrogenů a progestinu, by ve skutečnosti mohl způsobit významné odchylky od cytostatických enzymů. farmakokinetického hlediska ke snížení antikoncepční účinnosti léčiva.
Kontextovému užívání jiných drog proto musí nutně předcházet lékařská konzultace a možná i kombinace s jinými metodami antikoncepce.
Kontraindikace MIRANOVA ® - antikoncepční pilulka
MIRANOVA® je kontraindikována v případě současné nebo předchozí žilní trombózy, mrtvice, hypertenze, metabolických patologií, jako je diabetes mellitus, hypertenze a dyslipidemie, změn funkce jater a ledvin, maligních patologií, neuro-psychiatrických poruch, motorických poruch, nediagnostikovaných gynekologických poruch a v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z jejích pomocných látek.
Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky
Podávání perorálních kontraceptiv je často doprovázeno výskytem nežádoucích účinků, jako je nevolnost, bolest břicha, přibývání na váze, bolest hlavy, migréna, změny nálady a zvýšené napětí v prsu s citlivostí.
Vzácněji a zejména u predisponovaných pacientů byly pozorovány klinicky významnější nežádoucí účinky, jako jsou tromboembolické příhody, hypertenze, koronární srdeční onemocnění, hyperlipidemie a cholestatická žloutenka.
Poznámky
MIRANOVA ® je prodejná pouze na lékařský předpis.
