Co je Ribavirin Three Rivers?
Ribavirin Three Rivers je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin. Je dostupný v bílých kapslích (200 mg).
Přípravek Ribavirin Three Rivers je "generický lék", což znamená, že přípravek Ribavirin Three Rivers je podobný "referenčnímu léčivému přípravku", který již byl v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Rebetol.
Na co se přípravek Ribavirin Three Rivers používá?
Přípravek Ribavirin Three Rivers je indikován k léčbě pacientů ve věku od 3 let s dlouhodobou hepatitidou C (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy C). Přípravek Ribavirin Three Rivers by neměl být nikdy používán samostatně (monoterapie), ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiný typ léčiva používaného k léčbě hepatitidy).
Přípravek Ribavirin Three Rivers se používá u pacientů, kteří ještě nebyli léčeni, dokud játra stále fungují a krev obsahuje virus hepatitidy C. Přípravek Ribavirin Three Rivers lze také použít u dospělých osob, u nichž došlo k relapsu po předchozí léčbě nebo jejichž předchozí léčba nebyla léčena. odpověděl.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ribavirin Three Rivers používá?
Tři řeky Léčba ribavirinem by měla být zahájena a sledována lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou dlouhodobé hepatitidy C. Dávka přípravku Ribavirin Three Rivers závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tobolek denně. Přípravek Ribavirin Three Rivers mohou užívat pouze pacienti s hmotností vyšší než 47 kg. Musí se užívat každý den s jídlem ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer). Délka léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu a pohybuje se od šesti měsíců do jednoho roku. V případě nežádoucích účinků může být nutné dávku upravit. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Ribavirin Three Rivers působí?
Účinná látka přípravku Ribavirin Three Rivers, ribavirin, je antivirotik, který patří do třídy "nukleosidových analogů". Tři řeky Ribavirin byl navržen tak, aby interferoval s produkcí nebo působením virové DNA a RNA, které jsou nezbytné pro přežití a množení virů. Ribavirin Three Rivers v monoterapii je neúčinný při eliminaci viru hepatitidy C z těla.
Jak byl přípravek Ribavirin Three Rivers zkoumán?
Jelikož přípravek Ribavirin Three Rivers je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Rebetol. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapin Ribavirin Three Rivers?
Jelikož přípravek Ribavirin Three Rivers je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ribavirin Three Rivers schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Three Rivers má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě přípravku Rebetol přínos převyšuje zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin Three Rivers.
Další informace o přípravku Ribavirin Three Rivers
Dne 10. června 2010 Evropská komise udělila společnosti Three Rivers Global Pharma Limited rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin Three Rivers platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin Three Rivers je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Ribavirin Three Rivers naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2010.
