Co je alendronát sodný a kalkalciferol, MSD?
Alendronát sodný a kalkalciferol, MSD je léčivý přípravek obsahující dvě účinné látky: kyselinu alalendronovou (jako trihydrát alendronátu sodného) a cholekalciferol (vitamin D3). Lék je k dispozici ve formě bílých tablet (ve tvaru tobolky: 70 mg kyseliny alendronové a 2 800 mezinárodních jednotek [IU] cholekalciferolu; pravoúhlého tvaru: 70 mg kyseliny alendronové a 5 600 IU cholekalciferolu).
Tento přípravek je podobný přípravku Fosavance, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Fosavance, se domnívala, že vědecké údaje týkající se přípravku Fosavance by mohly být použity také pro sodnou sůl alendronátu a kalokalciferol, MSD.
Na co se používá alendronát sodný a kalkalciferol, MSD?
Alendronát sodný a kalkalciferol, MSD (obsahující 2 800 nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen s rizikem nedostatečnosti vitaminu D. Alendronát sodný a kalecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IU) se doporučuje u pacientů, kteří neužívají doplňky vitamínu D. \ t
Alendronát sodný a kalkalciferol, MSD snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře) a kyčlí.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se používá alendronát sodný a kalkalciferol, MSD?
Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně. Alendronát sodný a kalkalciferol, MSD by měl být používán jako dlouhodobá léčba.
Tableta se má spolknout plnou sklenicí vody (ne minerální), nejméně 30 minut před požitím jakéhokoli jídla, pití nebo jiného léku (včetně antacid, doplňků vápníku a vitamínů). Aby nedošlo k podráždění jícnu, neměl by pacient po užívání léku lehnout, dokud něco nespotřebuje, což se musí objevit nejméně 30 minut po užití tablety. Tableta nesmí být žvýkána nebo rozpuštěna v ústech.
Pokud normální dieta nezajišťuje dostatečný příjem vápníku, pacient bude muset užívat doplňky vápníku. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD působí?
Kosti se skládají z živých tkání neustále obnovovaných procesem, který eroduje stávající kostní tkáň a nahrazuje ji novou tkání. Osteoporóza je onemocnění, při kterém se kosti postupně stávají tenčími a křehkými, a proto jsou snáze vystaveny zlomeninám. Je to porucha způsobená nedostatečným obratem kostní tkáně, která je přirozeně konzumována.
Osteoporóza je častější u žen, které prošly menopauzou v důsledku snížení hladiny estrogenů, hormonů, které umožňují zachování zdravých kostí.
Léčivé látky přítomné v alendronátu sodném a kalkalciferolu, MSD jsou kyselina alendronová a cholekalciferol (vitamin D3). Kyselina alendronová, jako trihydrát alendronátu sodného, je bisfosfonát, který se používá k léčbě osteoporózy od poloviny 90. let. Blokuje působení osteoklastů, buněk zodpovědných za destrukci kostní tkáně. Tento inhibiční účinek snižuje ztrátu kostní tkáně. Vitamín D3 je živina obsažená v některých potravinách, ale také produkovaná pokožkou při vystavení slunečnímu světlu. Vitamín D3, stejně jako jiné formy vitamínu D, je nezbytný pro vstřebávání vápníku a normální tvorbu kostní tkáně. Vzhledem k tomu, že jednou z příčin osteoporózy je nedostatečný příjem vitamínu D3, který vzniká při vystavení slunečnímu záření, sodná sůl alendronátu a kolekalciferol, MSD obsahuje vitamin D3.
Jak byl přípravek Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD zkoumán?
Vzhledem k tomu, že alendronát a vitamin D3 jsou již užívány samostatně v jiných léčivých přípravcích registrovaných v Evropské unii, společnost předložila údaje získané z předchozích studií a publikovaných údajů ve vědecké literatuře. Společnost rovněž provedla studii na 35 mužích a 682 postmenopauzálních ženách s osteoporózou, aby prokázala účinnost alendronátu sodného a kolecalciferolu, MSD při zvyšování hladin vitaminu D. Pacienti dostávali alendronát sodný a kolecalciferol, MSD. (70 mg / 2 800 IU) nebo alendronátu pouze jednou týdně. Hlavním parametrem pro hodnocení účinnosti bylo procento pacientů s nedostatkem vitaminu D po 15 týdnech. Studie byla prodloužena u 652 pacientů po dobu 24 týdnů, aby bylo možné porovnat účinky pokračujícího užívání samotného alendronátu sodného a kalkalciferolu, MSD (70 mg / 2 800 IU) samotného nebo s přídavkem 2 800 IU vitaminu D3 ( ekvivalentní s použitím alendronátu sodného a kalokalciferolu, MSD, 70 mg / 5 600 IU).
Jaký přínos přípravku Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD byl prokázán v průběhu studií?
Po 15 týdnech léčby bylo procento pacientů s deficitem vitaminu D nižší u pacientů léčených alendronátem sodným a kolecalciferolem, MSD, 70 mg / 2 800 IU (11%) než u pacientů léčených samotným alendronátem (32%). ). Během pokračování studie, i když podobné počty pacientů léčených alendronátem sodným a kalkalciferolem, MSD (70 mg / 2 800 IU) a alendronát sodný a kolecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IU) představovaly nedostatek vitaminu D, pacienti Léčba přípravkem Alendronate Sodium a Colecalciferol prokázala, že MSD (70 mg / 5 600 IU) vykazuje vyšší zvýšení hladin vitamínu D po 24 týdnech studie. Společnost rovněž předložila důkazy o tom, že dávka alendronátu obsažená v alendronátu sodném a kalkalciferolu, MSD, je stejná jako dávka nutná k zabránění úbytku kostní hmoty.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy, muskuloskeletální bolest (kosti, svaly, klouby) a gastrointestinální symptomy, jako je bolest břicha (bolest žaludku), dyspepsie (zažívací potíže)), zácpa, průjem, nadýmání, vředy v jícnu, dysfagie (obtíže při polykání), abdominální distenze (oteklé břicho) a kyselá regurgitace. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alendronate Sodium a Colecalciferol je uveden v příbalových informacích.
Alendronát sodný a kalkalciferol, MSD by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na alendronát, vitamin D3 nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Alendronát sodný a kalkalciferol, MSD by také neměl být používán v přítomnosti abnormalit jícnu, u pacientů s hypokalcémií (nedostatek vápníku) nebo u pacientů, kteří nemohou stát nebo sedět vzpřímeně po dobu nejméně 30 minut.
Proč byl přípravek Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD, převyšují jeho rizika při léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen s rizikem nedostatečnosti vitaminu D. Výbor doporučil, aby byl přípravek \ t kterým se uděluje rozhodnutí o registraci přípravku Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD.
Další informace o alendronátu sodném a kalkalciferolu, MSD:
Dne 16. října 2009 vydala Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd.
registrace přípravku Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD, platného v celé Evropské unii . Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD, je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2009.
