Matever - Levetiracetam

Co je Matever - Levetiracetam?

Matever je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam. Je dostupný ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg) a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly, 100 mg / ml).

Matever je "generický lék". To znamená, že přípravek Matever je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Keppra.

Na co se přípravek Matever používá - Levetiracetam?

Matever může být užíván samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií, při léčbě parciálních záchvatů za přítomnosti nebo absence sekundární generalizace. Jedná se o typ epilepsie, při níž nadměrná elektrická aktivita v jedné části mozku způsobuje symptomy, jako jsou náhlé křečové pohyby části těla, problémy se sluchem, zápach nebo zrak, znecitlivění nebo náhlý pocit strachu. Sekundární zobecnění nastává, když se hyperaktivita následně rozšíří na celý mozek.

Přípravek Matever může být také indikován jako doplňková léčba jinými antiepileptiky v léčbě: \ t

částečné záchvaty s nebo bez zobecnění u pacientů od jednoho měsíce věku;
myoklonické záchvaty (krátké, trhavé kontrakce svalu nebo skupiny svalů) u pacientů ve věku od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií;
primární generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažnější krize, u nichž dochází ke ztrátě vědomí) u pacientů ve věku od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o níž se předpokládá, že má genetický původ).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Matever používá - Levetiracetam?

V monoterapii by měl být Matever podáván v počáteční dávce 250 mg dvakrát denně, která by měla být zvýšena na 500 mg dvakrát denně po dvou týdnech. Dávku lze dále zvyšovat každé dva týdny na základě odpovědi pacienta až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.

Pokud je přípravek Matever přidán k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let s hmotností vyšší než 50 kg je 500 mg dvakrát denně. Denní dávka může být zvýšena až na 1 500 mg dvakrát denně. Počáteční dávka u pacientů ve věku od šesti měsíců do 17 let s hmotností nižší než 50 kg je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně a může být zvýšena až na 30 mg / kg dvakrát denně.

Nižší dávky se používají u pacientů s poruchou funkce ledvin (jako jsou starší pacienti). Tablety přípravku Matever se mají spolknout s tekutinou. Přípravek Matever lze podávat formou infuze ve stejných dávkách a frekvenci, kdy nelze použít perorální roztok nebo tablety. Podání infuzí by mělo být dočasné.

Jak přípravek Matever - Levetiracetam působí?

Léčivá látka v přípravku Matever, levetiracetam, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesný způsob účinku levetiracetamu není dosud jasný; Zdá se však, že levetiracetam interferuje s proteinem (synaptický vezikulární protein 2A), který se nachází v prostoru mezi nervy a zasahuje do uvolňování chemických vysílačů z nervových buněk. To umožňuje Matever stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.

Jak byl přípravek Matever - Levetiracetam zkoumán?

Vzhledem k tomu, že Matever je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Keppra. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Matever - Levetiracetam?

Vzhledem k tomu, že Matever je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Matever - Levetiracetam schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Matever má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Keppra. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Keppra přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil registraci přípravku Matever.