Co je přípravek Infanrix Hexa?
Přípravek Infanrix Hexa je vakcína, která je ve formě prášku a rozpouštědla, která se míchá, aby se získal injekční roztok. Léčivý přípravek obsahuje následující léčivé látky: toxoidy (chemicky oslabené toxiny) záškrtu a tetanu, části Bordetella pertussis (bakterie, která způsobuje pertusis), části viru hepatitidy B, inaktivované polioviry a polysacharidy cukrů z bakterie Haemophilus typu b influenzae ( Hib, bakterie, která způsobuje meningitidu).
Na co se přípravek Infanrix Hexa používá?
Přípravek Infanrix Hexa se používá k očkování dětí mladších tří let proti záškrtu, pertussis, hepatitidě B, poliomyelitidě a chorobám způsobeným bakterií Hib (např. Bakteriální meningitida). Přípravek se také používá k posilování vakcinace.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Infanrix Hexa používá?
Doporučená očkovací schéma přípravku Infanrix Hexa jsou dvě nebo tři dávky podávané s odstupem nejméně jednoho měsíce, obvykle během prvních šesti měsíců života.
Přípravek Infanrix Hexa se podává formou hluboké intramuskulární injekce. Místo vpichu by mělo být střídáno pro další podání. Posilovací dávka přípravku Infanrix Hexa nebo podobná vakcína by měla být podána nejméně šest měsíců po poslední dávce počáteční série. Volba vakcíny závisí na oficiálních doporučeních. Přípravek Infanrix Hexa může být podáván dětem očkovaným proti hepatitidě B při narození.
Jak přípravek Infanrix Hexa působí?
Infanrix Hexa je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), aby se bránil proti nemoci. Infanrix Hexa obsahuje malá množství: \ t
- toxoidy z bakterií, které způsobují záškrt a tetanus;
- toxoidy a další purifikované proteiny z bakterie B. pertussis ;
- povrchový antigen (proteiny z vnější membrány) viru hepatitidy B;
- inaktivované polioviry (typ 1, 2 a 3);
- polysacharidy extrahované z membrány obklopující bakterii Hib . Polysacharidy jsou chemicky vázány na tetanický toxoid jako vehikulový protein, protože to zlepšuje odpověď na vakcínu.
Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná fragmenty viru jako "cizí" a produkuje protilátky proti tomuto viru. V případě vystavení virům nebo bakteriím po očkování bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji. chrání tak proti chorobám způsobeným těmito mikroorganismy.
Vakcína je "adsorbovaná", tj. Aktivní složka je fixována na hliníkových sloučeninách, aby stimulovala lepší odezvu.
Povrchové antigeny viru hepatitidy B produkované metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA": to znamená, že jsou produkovány kvasinkami, do kterých byl zaveden gen (DNA), který je schopný produkovat látku.
Infanrix Hexa je kombinací složek, které jsou již dostupné v Evropské unii (EU) v jiných vakcínách: prvky infekce bakterií záškrtu, tetanu, pertussis a hepatitidy B jsou dostupné v Infanrix HepB od roku 1997 do roku 2005, prvky bakterií difterie, tetanu, pertussis, poliovirů a bakterií Hib jsou dostupné v jiných vakcínách
Jaké studie byly provedeny s přípravkem Infanrix Hexa?
Přípravek Infanrix Hexa byl zkoumán v devíti studiích z celkového počtu téměř 5 000 dětí ve věku nejméně šesti týdnů. Více než 3 000 dětí dostalo počáteční očkovací sérii s přípravkem Infanrix Hexa. Účinky přípravku Infanrix Hexa byly srovnávány s účinky jiných samostatných vakcín obsahujících stejné účinné látky. Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla tvorba protilátek u dětí.
Dalších pět studií zkoumalo účinky posilovacího očkování přípravkem Infanrix Hexa.
Jaký přínos přípravku Infanrix Hexa byl prokázán v průběhu studií?
Devět studií ukázalo, že počáteční série očkování vakcínou Infanrix Hexa je stejně účinná při produkci ochranných hladin protilátek ze samostatných vakcín obsahujících stejné účinné látky. Celkově se 95 až 100% dětí vyvinulo protilátky proti bakterii záškrtu, tetanu, pertusi, polioviru a Hibu jeden měsíc po počáteční vakcinaci. Další studie ukázaly, že posilovací vakcinace přípravkem Infanrix Hexa byly stejně účinné jako samostatné vakcíny obsahující stejné účinné látky jeden měsíc po podání vakcíny.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Infanrix Hexa?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Infanrix Hexa (pozorované u více než jedné dávky v 10 vakcínách) jsou: ztráta chuti k jídlu, horečka při 38 stupních Celsia a dále, otok, bolest a pražení v místě vpichu injekce, únava, abnormální pláč, podrážděnost a nepokoj. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Infanrix Hexa je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Infanrix Hexa by neměly užívat děti, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou složku vakcíny, nebo na neomycin a polymyxin (antibiotika) nebo na děti s alergickou reakcí po očkování obsahujícími prvky. z záškrtu, tetanu, bakterií pertussis, viru hepatitidy B, poliomyelitidy nebo bakterie Hib . Přípravek Infanrix Hexa by neměl být podáván dětem s encefalopatiemi (onemocnění mozku) neznámých příčin během sedmi dnů po očkování obsahujících složky bakterie pertussis. Očkování přípravkem Infanrix Hexa by mělo být odloženo u dětí s náhlou vysokou horečkou.
Stejně jako u všech očkovacích látek, je-li přípravek Infanrix Hexa podáván velmi předčasně narozeným dětem, existuje riziko, že způsobí apnoe (krátká pauza v dýchání). Dýchání kojenců proto musí být kontrolováno do tří dnů po očkování.
Na základě čeho byl přípravek Infanrix Hexa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Infanrix Hexa převažují nad riziky pro počáteční a posilovací očkování dětí před záškrtem, tetanem, pertussis, hepatitidou B, poliomyelitidou a \ t patologií způsobených Hib . Výbor doporučil udělení registrace přípravku Infanrix Hexa.
Další informace o přípravku Infanrix Hexa
Dne 23. října 2000 udělila Evropská komise společnosti GlaxoSmithKline Biologicals rozhodnutí o registraci přípravku Infanrix Hexa platného v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 23. října 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Infanrix Hexa je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2008.
