Co je přípravek Azilect?
Azilect je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rasagilin, dostupný ve formě bílých kulatých tablet (1 mg).
Na co se přípravek Azilect používá?
Azilect je indikován k léčbě Parkinsonovy nemoci. Parkinsonova choroba je progresivní duševní porucha, která způsobuje třes, pomalost pohybu a ztuhlost svalů. Přípravek Azilect může být užíván samostatně (jako samostatná látka) nebo jako kombinovaná léčba s levodopou (další léčivý přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) u pacientů s „výkyvy“ na konci dávky v časovém intervalu mezi jednotlivými podáními přípravku. dávky levodopy. Výkyvy jsou spojeny se snížením účinků levodopy, během nichž je pacient vystaven náhlým změnám mezi stavem „na“, ve kterém je schopen pohybu, a „vypnutým“ stavem, tj. Nehybností. Azilect lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Azilect používá?
Standardní dávka přípravku Azilect je jedna tableta jednou denně, která se užívá s jídlem nebo bez jídla.
Jak přípravek Azilect působí?
Účinná látka přípravku Azilect, rasagilin, je inhibitor "monoaminooxidázy-B". Blokuje enzym monoamin oxidázu typu B, který je zodpovědný za degradaci dopaminového neurotransmiteru v mozku. Neurotransmitery jsou chemikálie, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky produkující dopamin umírat, což má za následek snížení množství tohoto neurotransmiteru v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Zvýšením koncentrace dopaminu v mozkových oblastech zodpovědných za pohyb a koordinaci zlepšuje Azilect příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a pomalost pohybu.
Jak byl přípravek Azilect zkoumán?
Přípravek Azilect byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 563 pacientů s Parkinsonovou chorobou. V první studii byly účinky dvou různých dávek přípravku Azilect užívaných v monoterapii porovnávány s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem) u 404 pacientů v rané fázi onemocnění. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů v průběhu 26 týdnů, měřená podle standardního hodnotícího měřítka ( Unified Parkinsonova choroba Rating Scale, UPDRS).
Další dvě studie byly provedeny celkem u 1 159 pacientů s onemocněním v pokročilém stadiu, ve kterém byl přípravek Azilect přidán ve spojení s probíhající terapií pacienta obsahujícího levodopu. Lék byl srovnáván s placebem nebo s entakaponem (jiný lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) . Studie trval 26 a 18 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byl čas strávený ve stavu „vypnuto“ během dne, jak je uvedeno v časopisech pacientů.
Jaký přínos přípravku Azilect byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích byl přípravek Azilect účinnější než placebo. Ve studii, ve které byl přípravek Azilect používán samostatně, pacienti, kteří užívali 1 mg přípravku jednou denně, uvedli průměrné snížení skóre UPDRS o 0, 13 bodu v průběhu 26 týdnů studie ve srovnání s počáteční hodnota 24, 69. Tento výsledek by měl být srovnán se zvýšením o 4, 07 bodů zaznamenaným u subjektů léčených placebem, jejichž výchozí hodnota byla 24, 54. Snížení skóre UPDRS indikuje zlepšení symptomů, zatímco zvýšení naznačuje zhoršení. Při použití v kombinaci s levodopou 1 mg přípravku Azilect snížil dobu „off“ stavu více než placebo. V obou studiích uvedli pacienti, kteří užívali přípravek Azilect jako doplňkovou léčbu, v průměru o hodinu méně ve stavu „off“ než pacienti užívající placebo. U subjektů léčených entakaponem bylo pozorováno podobné snížení času stráveného ve stavu „off“.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azilect?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Azilect (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azilect je uveden v příbalových informacích. Přípravek Azilect by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rasagilin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Azilect by neměl být podáván s jinými inhibitory monoaminooxidázy, jako jsou léky nebo rostlinné přípravky bez lékařského předpisu, jako je třezalka tečkovaná. Přípravek Azilect se nesmí užívat s petidinem (lékem proti bolesti). Mezi ukončením léčby přípravkem Azilect a zahájením léčby jiným inhibitorem monoaminooxidázy nebo petidinem musí uplynout nejméně 14 dnů. Přípravek Azilect nesmí být podáván pacientům se závažnými problémy s játry. Nedoporučuje se u pacientů se středně závažnými problémy s játry. Pacienti s mírnými problémy s játry by měli užívat přípravek Azilect s opatrností a měli by ukončit léčbu, pokud se zhorší jejich jaterní problémy.
Na základě čeho byl přípravek Azilect schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Azilect převyšují jeho rizika při léčbě Parkinsonovy nemoci, a to jak v monoterapii (bez levodopy), tak v kombinované terapii (s levodopou) u pacientů s fluktuacemi. na konci dávky. Výbor proto doporučil, aby přípravku Azilect bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Azilect:
Dne 21. února 2005 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Azilect společnosti Teva Pharma GmbH platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 21. února 2010.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Azilect je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2010.
