Co je přípravek Xoterna Breezhaler a co se používá - indakaterol a glykopyrronium?
Xoterna Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů). Používá se jako (pravidelná) udržovací léčba ke zmírnění symptomů chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) u dospělých. CHOPN je chronické onemocnění, při němž jsou dýchací cesty a plicní alveoly poškozeny nebo blokovány, což má za následek potíže s vdechováním a vydechováním vzduchu z plic.
Jak se přípravek Xoterna Breezhaler používá - indakaterol a glykopyrronium?
Přípravek Xoterna Breezhaler je dostupný ve formě tobolek obsahujících inhalační prášek, který lze získat pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je jedna inhalace jednou denně prášku obsaženého v každé jednotlivé tobolce. Přípravek musí být užíván ve stejnou dobu každý den pomocí přístroje Xoterno Breezhaler. Obsah tobolek nesmí být inhalován jiným zařízením. U pacientů se závažným snížením funkce ledvin by měl být přípravek Xoterna Breezhaler používán pouze po pečlivém posouzení rizika a přínosu.
Jak přípravek Xoterna Breezhaler působí - indakaterol a glykopyrronium?
Účinné látky přípravku Xoterna Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí odlišně, aby zvětšily dýchací cesty a zlepšily dýchání při CHOPN. Indakaterol je dlouho trvající beta-2 agonista. Působí tak, že se drží beta-2 receptorů umístěných ve svalech mnoha orgánů včetně plicních dýchacích cest. Při inhalaci indakaterolu dosahuje receptory v dýchacích cestách jejich aktivací. To způsobuje relaxaci svalů dýchacích cest. Glykopyrronium je antagonista muskarinových receptorů. Působí tak, že blokuje určité receptory zvané muskarinové receptory, které kontrolují svalovou kontrakci. Při inhalaci glykopyrronia dochází k uvolnění svalů. S tím spojené působení těchto dvou účinných látek pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což umožňuje pacientovi snadnější dýchání. Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobí beta-2 adrenergní agonisté jsou obvykle spojeni s léčbou CHOPN.
Jaký přínos přípravku Xoterna Breezhaler - indacaterol a glykopyrronium byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Xoterna Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 667 pacientů s CHOPN. Zatímco jedna studie srovnávala účinky přípravku Xoterna Breezhaler s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem) nebo indakaterolu nebo glykopyrronia v monoterapii, druhá studie srovnávala přípravek Xoterna Breezhaler s flutikasonem a salmeterolem, standardní léčbou CHOPN. V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti Xoterna Breezhalerem indukované zlepšení objemu nuceného výdechu pacientů (FEV1, tj. Maximální objem vzduchu, který může člověk vydechovat během jedné sekundy) po 26 týdnech léčby. V první studii bylo zjištěno, že léčba přípravkem Xoterna Breezhaler byla účinnější než placebo a v průměru zvýšila FEV1 o více než 200 ml. Přípravek Xoterna Breezhaler také zvýšil FEV1 o 70 ml více než indakaterol v monoterapii a 90 ml monoterapie glykopyrroniem. Ve druhé studii byl průměrný nárůst FEV1 o 140 ml vyšší u přípravku Xoterna Breezhaler než u flutikasonu a salmeterolu. Třetí studie zkoumala účinky přípravku Xoterna Breezhaler na rychlost exacerbací (záchvatů), které ovlivnily pacienty v průběhu 64 týdnů léčby ve srovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiné léčby CHOPN). Snížení rychlosti exacerbací bylo o 10–12% vyšší u přípravku Xoterna Breezhaler ve srovnání s tiotropiem a glykopyrroniem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xoterna Breezhaler - indakaterolem a glykopyrroniem?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xoterna Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xoterna Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Xoterna Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xoterna Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Účinky přípravku Xoterna Breezhaler na zmírnění symptomů CHOPN byly klinicky významné. Výbor CHMP však usoudil, že účinky na snížení míry exacerbací jsou příliš malé na to, aby bylo možné doporučit jejich použití pro toto snížení. Pokud jde o bezpečnost, přípravek Xoterna Breezhaler je srovnatelný s indacatenolem a glykopyrroniem používaným v monoterapii. Vedlejší účinky pozorované ve studiích byly obecně benigní a považovány za zvládnutelné.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Xoterna Breezhaler - indakaterol a glykopyrronium?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Xoterna Breezhaler je používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xoterna Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Xoterna Breezhaler - indacaterol a glykopyrronium
Dne 19. září 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Xoterna Breezhaler platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Xoterna Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2013.
