Co je Velphoro - sucroferrico oxyhydroxid?
Velphoro je léčivý přípravek, který se používá k regulaci hladin fosforu v krvi u dospělých pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, aby se odstranil odpad z krve. Velphoro se používá v kombinaci s jinými léčbami, včetně doplňků vápníku nebo vitamínu D, které pomáhají kontrolovat onemocnění kostí související se selháním ledvin a vysokou hladinou fosforu. Účinnou látkou v tomto léku je oxyhydroxid sukroferric (také známý jako směs polyhydroxidu železitého, sacharózy (škrobu) a škrobů).
Jak se používá Velfhoro - sukroferric oxyhydroxid?
Velphoro je k dispozici jako žvýkací tablety (obsahující 500 mg železa). Doporučená počáteční dávka je 1 500 mg (3 tablety) denně rozdělená do dávek užívaných během denního jídla. Dávka přípravku Velphoro musí být upravována každé 2 až 4 týdny, dokud se nedosáhne přijatelného množství fosforu v krvi, který musí být sledován. Maximální dávka je 3000 mg (6 tablet) denně. Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosforu. Tablety by se měly žvýkat a neměly by se spolknout celé. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak Velphoro - sukroferric oxyhydroxid působí?
Pacienti s těžkou renální insuficiencí nejsou schopni odstranit fosfor z těla. Důsledkem je hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátů v krvi), která může dlouhodobě způsobit komplikace, jako jsou srdeční onemocnění a onemocnění kostí. Účinnou látkou přípravku Velphoro, oxyhydroxidu sacharózy, je fosfátové pojivo. Při jídle se železo obsažené ve Velphoro váže na fosfát přítomný v potravě, která prochází střevem, a zabraňuje tak jeho vstřebávání do těla a pomáhá tak udržovat nízké hladiny fosfátů v krvi.
Jaký přínos přípravku Velphoro - sucroferric oxyhydroxid byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Velphoro byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 1 509 dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin a hyperfosfatemií. Všichni pacienti byli na dialýze a byli léčeni Velphoro nebo sevelamerem, dalším vazačem fosfátů, po dobu 6 měsíců. Po 6 měsících mohla více než polovina pacientů pokračovat ve stejné léčbě maximálně po dobu jednoho roku, zatímco menší skupina dostávala přípravek Velphoro v nižší dávce pouze tři týdny. Studie zkoumala změny hladiny fosfátů v krvi, měřené v jednotkách mmol / L. Velphoro byl stejně účinný jako sevelamer při snižování hladin fosfátů v krvi pacientů a udržování tohoto účinku v čase. Po 3 měsících léčby se hladiny fosfátů v krvi snížily v průměru o 0, 7 mmol / l s přípravkem Velphoro ve srovnání s 0, 8 mmol / ls sevelamerem, zatímco po 6 měsících léčby 53% pacientů léčených Velphoro vykazoval normální hladiny fosfátů (mezi 1, 13 a 1, 78 mmol / l) ve srovnání s 54% pacientů léčených sevelamerem. U osob, jejichž dávka přípravku Velphoro byla následně snížena, se hladiny fosforečnanu v krvi zvýšily po 3 týdnech, zatímco u pacientů, kteří pokračovali v užívání stejné dávky po dobu až jednoho roku, zůstaly hladiny stabilní.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velphoro - sucroferrico oxyhydroxid?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Velphoro (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou průjem a hypochromní stolice, které se mohou v případě pokračující léčby snížit. Velphoro by neměly být používány u pacientů s poruchami akumulace železa, jako je hemochromatóza. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Velphoro je uveden v příbalové informaci
Proč byl přípravek Velphoro - sucroferric Bone Hydroxide schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Velphoro převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Velphoro vykazuje jasný příznivý účinek při snižování hladin fosfátů. Neobjevily se žádné kritické aspekty bezpečnosti a ačkoliv je snášenlivost mírně nižší než u sevelameru, celkový bezpečnostní profil byl přijatelný. Riziko abnormálního nahromadění železa bylo považováno za omezené, ale po autorizaci musí být pod kontrolou.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného použití Velphoro - sucroferrico oxyhydroxidu?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Velphoro bude používáno co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Velphoro zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o oxyhydroxidu Velphoro - sukroferric
Dne 26. srpna 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Velphoro platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Velphoro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2014.
