Na co se přípravek Atosiban SUN - atosiban používá?
Atosiban SUN je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku atosiban . Používá se k oddálení porodu u dospělých pacientů a nachází se mezi 24. a 33. týdnem těhotenství, pokud existují známky předčasného (předčasného) porodu. Tyto signály zahrnují:
- alespoň čtyři pravidelné kontrakce každých 30 minut po dobu nejméně 30 sekund;
- cervikální dilatace (děložního hrdla) 1-3 cm a vymizení děložního hrdla (zmenšení jeho tloušťky) nejméně o 50%.
Kromě toho musí mít dítě normální tep. Atosiban SUN je "generický lék". To znamená, že přípravek Atosiban SUN je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Tractocile. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Atosiban SUN - atosiban používá?
Přípravek Atosiban SUN lze získat pouze na lékařský předpis. Léčbu přípravkem Atosiban SUN by měli provádět lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou předčasného porodu. Léčba by měla být zahájena co nejdříve po této diagnóze. Atosiban SUN je dostupný jako injekční roztok a jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Podává se do žíly po dobu maximálně 48 hodin ve třech fázích: počáteční injekce do žíly (6, 75 mg), následovaná kapáním vysoké dávky (18 mg za hodinu) po dobu tří hodin, pak infuzí při nižších dávkách (6 mg za hodinu) po dobu maximálně 45 hodin. V případě opakování kontrakcí je možné opakovat léčbu přípravkem Atosiban SUN maximálně třikrát během těhotenství.
Jak přípravek Atosiban SUN - atosiban působí?
Účinná látka Atosibanu SUN, atosiban, je antagonista přirozeného hormonu oxytocinu. To znamená, že atosiban blokuje působení oxytocinu. Oxytocin je hormon zodpovědný za nástup děložních kontrakcí. Blokováním působení oxytocinu brání Atosiban SUN kontrakcím dělohy a způsobuje relaxaci dělohy, což pomáhá zpožďovat porod.
Jak byl přípravek Atosiban SUN - atosiban zkoumán?
Společnost prezentovala údaje z odborné literatury. Další studie nebyly nutné, protože přípravek Atosiban SUN je generický přípravek podávaný infuzí nebo injekcí a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek Tractocile.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atosiban SUN - atosiban?
Vzhledem k tomu, že přípravek Atosiban SUN je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Atosiban SUN - atosiban schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Atosiban Sun má srovnatelnou kvalitu a srovnatelnou kvalitu s přípravkem Tractocile. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Tractocile převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Atosiban SUN.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Atosiban SUN - atosiban?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Atosiban SUN bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Atosiban SUN zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Atosiban SUN - atosiban
Dne 31. července 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Atosiban SUN platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Atosiban SUN naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2013.
