Co je Xeplion - paliperidon?
Xeplion je léčivý přípravek obsahující účinnou látku paliperidon. Je dostupný ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg). Termín "prodloužené uvolňování" znamená, že účinná látka se uvolňuje pomalu během několika týdnů po injekci.
Na co se přípravek Xeplion - paliperidon používá?
Přípravek Xeplion je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, jejichž stav již byl stabilizován léčbou paliperidonem nebo risperidonem.
U některých pacientů, kteří již dříve pozitivně reagovali na perorální léčbu paliperidonem nebo risperidonem, je možné přípravek Xeplion použít bez předchozí stabilizace symptomů, pokud jsou příznaky mírné až středně závažné a pokud je nutná injekční léčba s prodlouženým účinkem.
Schizofrenie je duševní porucha charakterizovaná řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinací (vidění nebo slyšení neexistujících věcí), podezření a fixací (falešných přesvědčení).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Xeplion - paliperidon používá?
Léčba přípravkem Xeplion začíná dvěma injekcemi, s odstupem jednoho týdne, za účelem zvýšení hladiny paliperidonu v krvi, po němž následují měsíční udržovací injekce. Dávka dvou úvodních injekcí je 150 mg první den (den 1) a 100 mg den 8. Denní udržovací dávka je 75 mg. Dávku lze upravit v závislosti na přínosu pro pacienta a jeho schopnosti snášet léčbu. Injekce 1. a 8. dne se podávají do deltového svalu (horní část ramene), zatímco udržovací dávka může být podávána v deltovém svalu nebo v hýždě. Další informace o použití přípravku Xeplion, včetně způsobu úpravy dávek, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiloženém k přípravku EPAR).
Jak přípravek Xeplion - paliperidon působí?
Účinná látka přípravku Xeplion, paliperidon, je antipsychotikum, známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od tradičních antipsychotik dostupných od 50. let. Paliperidon je produktem aktivní degradace (metabolitu) risperidonu, dalšího antipsychotického léčiva používaného při léčbě schizofrenie od 90. let. V mozku se váže na více receptorů na povrchu nervových buněk. Tímto způsobem jsou signály přenášené mezi mozkovými buňkami přerušeny prostřednictvím "neurotransmiterů", tj. Chemických látek, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. Paliperidon působí primárně blokováním receptorů pro dopamin a 5-hydroxytryptaminové neurotransmitery (také nazývané serotonin), které se účastní schizofrenie. Inhibicí těchto receptorů přispívá paliperidon k normalizaci aktivity mozku a snižuje příznaky onemocnění.
Paliperidon je v Evropské unii registrován od roku 2007 pod názvem Invega pro orální léčbu schizofrenie. V přípravku Xeplion byl paliperidon spojen s mastnou kyselinou, která umožňuje pomalé uvolňování léčiva do těla po injekci. Tímto způsobem má injekce delší účinek.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Xeplion - paliperidon?
Vzhledem k tomu, že paliperidon byl již v EU registrován pod názvem Invega, společnost použila pro podporu použití přípravku Xeplion některá data použitá pro přípravek Invega.
Bylo provedeno šest krátkodobých studií Xeplionu. Z těchto čtyř studií, které zahrnovaly 1 774 dospělých se schizofrenií, porovnávali přípravek Xeplion s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Dvě studie zahrnující 1 178 pacientů srovnávaly přípravek Xeplion s injekcí risperidonu s dlouhodobým účinkem (podávanou s perorálními doplňky risperidonu). Hlavním ukazatelem účinnosti ve studiích byla změna symptomů pacientů po 9 nebo 13 týdnech, měřená podle standardní škály hodnocení schizofrenie.
S přípravkem Xeplion byly provedeny dvě dlouhodobé studie trvající přibližně jeden rok. Jedna z těchto studií, která zahrnovala 410 dospělých subjektů, porovnávala přípravek Xeplion s placebem. Tato studie zkoumala potenciál přípravku Xeplion k prevenci vzniku závažných symptomů. Druhá studie provedená na 749 pacientech porovnávala přípravek Xeplion s injekcí risperidonu s dlouhodobým účinkem (podávaná s perorálními doplňky risperidonu) a zkoumala změny symptomů pacientů.
Jaký přínos přípravku Xeplion - paliperidon byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Xeplion byl při snižování symptomů schizofrenie v krátkodobých studiích účinnější než placebo. Ve čtyřech krátkodobých studiích se skóre příznaků snížilo více u pacientů léčených přípravkem Xeplion než u pacientů léčených placebem. Přípravek Xeplion se také ukázal jako účinný při prevenci dlouhodobé recidivy; ve skutečnosti mělo méně subjektů ve skupině Xeplion recidivu než ve skupině s placebem.
Xeplion byl stejně účinný jako dlouhodobě působící injekce risperidonu při redukci schizofrenie v jedné z krátkodobých studií. Ve dvou dalších studiích (dlouhodobých a krátkodobých) Xeplion nevykazoval stejnou účinnost jako risperidon.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeplion - paliperidon?
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nespavost, bolest hlavy, přírůstek hmotnosti, reakce v místě vpichu injekce, agitovanost, ospalost, akatizie (neschopnost stát v klidu), nevolnost, zácpa, závratě, třes, zvracení, infekce horního traktu dýchání, průjem a tachykardie (zrychlení srdeční frekvence). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeplion je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Xeplion by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na paliperidon nebo na kteroukoli jinou látku nebo na risperidon.
Na základě čeho byl přípravek Xeplion - paliperidon schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že studie provedené za účelem porovnání přípravku Xeplion s placebem a risperidonem ukázaly, že tento léčivý přípravek nabízí výhody pro pacienty se schizofrenií. Protože lék je suspenze s prodlouženým uvolňováním, má také výhodu v tom, že je podáván v měsíčních intervalech. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Xeplion převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Xeplion - paliperidon
Dne 4. března 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Xeplion platné v celé Evropské unii společnosti Janssen-Cilag International NV. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2011.
