Na co se používá Ibrance - Palbociclib?
Ibrance je lék proti rakovině používaný k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (to znamená, že se začal šířit do jiných částí těla). Ibran lze použít pouze tehdy, když nádorové buňky na svém povrchu prezentují receptory pro určité hormony (HR-pozitivní) a neprodukují abnormálně velká množství receptoru nazývaného HER2 (HER [lidský epidermální růstový faktor] negativní). Ibrance se používá takto:
- v kombinaci s inhibitorem aromatázy (hormonální lék na rakovinu);
- v kombinaci s fulvestrantem (jiný hormonální lék na rakovinu) u pacientů, kteří byli dříve léčeni hormonálním lékem.
U žen, které ještě nedosáhly menopauzy, by měl být podáván také lék nazývaný agonista uvolňující luteinizační hormon.
Přípravek Ibrance obsahuje léčivou látku palbociclib.
Jak používat Ibrance - Palbociclib?
Ibrance lze získat pouze na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s užíváním antineoplastických léčiv.
Přípravek je dostupný ve formě tobolek (75 mg, 100 mg a 125 mg). Doporučená dávka je 125 mg jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po které následuje 7denní přestávka na dokončení 28denního průběhu léčby. Tobolky by měly být podávány s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu. Léčba by měla pokračovat, dokud pacient neprospěje a vedlejší účinky jsou tolerovatelné. Pokud u pacienta dojde k některým nežádoucím účinkům, může být nutné léčbu přerušit nebo ukončit nebo snížit dávku.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak Ibrance - Palbociclib funguje?
Aktivní složka v Ibrance, palbociclib, blokuje aktivitu enzymů známých jako cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6, které hrají klíčovou úlohu v regulaci způsobu, jakým buňky rostou a dělí se. U některých typů rakoviny, včetně HR-pozitivního karcinomu prsu, je aktivita CDK 4 a 6 zvýšena, což pomáhá rakovinným buňkám množit se nekontrolovatelně. Blokováním CDK4 a CDK6 Ibrance zpomaluje růst HR-pozitivních buněk karcinomu prsu.
Jaký přínos přípravku Ibrance - Palbociclib byl prokázán v průběhu studií?
Ibran byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících ženy s HRpositive, HER2-negativní karcinom prsu. V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti doba přežití pacientů bez zhoršení onemocnění (přežití bez progrese onemocnění).
Do první studie bylo zařazeno 521 žen s metastatickým karcinomem prsu, které se po léčbě hormonálním lékem zhoršily. Dostali Ibrance a fulvestrant nebo placebo (léčivý přípravek) a fulvestrant. Ženy užívající přípravek Ibrance a fulvestrant žily v průměru 11, 2 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání se 4, 6 měsíci u žen užívajících placebo a fulvestrant.
Druhá studie zahrnovala 666 žen po menopauze, jejichž rakovina prsu se začala šířit a která ještě neobdržela léčbu rakoviny. Dostali Ibrance a letrozol (inhibitor aromatázy) nebo placebo a letrozol. Ženy užívající přípravek Ibrance a letrozol žily v průměru 24, 8 měsíců bez zhoršení onemocnění ve srovnání se 14, 5 měsíci u žen užívajících placebo a letrozol.
Jaká jsou rizika spojená s Ibrance - Palbociclib?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ibrance (které mohou postihnout více než 1 z 5 osob) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů v krvi, typ bílých krvinek, které bojují s infekcí), infekce, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), únava, nevolnost, stomatitida (zánět sliznice úst), anémie (nízký počet červených krvinek), alopecie (vypadávání vlasů) a průjem.
Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky přípravku Ibrance (které mohou postihnout až 1 z 50 osob) patří neutropenie, leukopenie, anémie, únava a infekce.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ibrance je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Ibrance by neměly užívat pacienti užívající třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese). Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl Ibrance - Palbociclib schválen?
Bylo prokázáno, že ibrance prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez toho, aby se jejich nemoc zhoršila, v průměru ze 6 na 10 měsíců, což je považováno za pacient s jasnou klinickou hodnotou. Pokud jde o bezpečnost, hlavním rizikem je neutropenie, která představuje známé riziko mnoha protinádorových léčiv a je považována za zvládnutelnou.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Ibrance převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání Ibrance - Palbociclib?
Doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Ibrance používán bezpečně a účinně, byly zahrnuty do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Více informací o Ibrance - Palbociclib
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ibrance je k dispozici na internetové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Ibrance naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
