Procoralan - ivabradin

Co je Procoralan?

Procoralan je lososově zbarvená tableta (podlouhlá, 5 mg, trojúhelníková, 7, 5 mg) podávaná ústy. Léčivou látkou je ivabradin v dávkách 5 a 7, 5 mg.

Na co se přípravek Procoralan používá?

Přípravek Procoralan se používá k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, allamandibule a zad po fyzické námaze, způsobené problémy s prouděním krve do srdce). Přípravek Procoralan se používá u pacientů s normálním sinusovým rytmem (srdeční frekvencí), kteří nemohou být léčeni nebo kteří nemohou tolerovat léčbu betablokátory (jiný lék k léčbě anginy pectoris).

Přípravek lze podávat pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Procoralan používá?

Přípravek Procoralan by měl být užíván ústy během jídla dvakrát denně, ráno a večer.

Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně. U pacientů starších 75 let je možné začít dávkou 2, 5 mg až 5 mg. Po 3-4 týdnech léčby může být dávka zvýšena na 7, 5 mg dvakrát denně v závislosti na individuální odpovědi.

Jak přípravek Procoralan působí?

Příznaky anginy pectoris (bolest na hrudi, paži nebo čelisti) jsou způsobeny nedostatečným přísunem okysličené krve do srdce. U chronické stabilní anginy pectoris se tyto příznaky vyskytují během fyzické námahy. Procoralan je lék, který selektivně snižuje srdeční frekvenci. Aktivní složka obsažená v léčivém přípravku, ivabradin, působí inhibicí lf kanálů nebo specializovaných buněk umístěných v sinusovém uzlu, přirozeného kardiostimulátoru, který řídí kontrakce srdce a reguluje srdeční frekvenci. Když se kanály zablokují, tepová frekvence se snižuje, srdce pracuje méně, a proto vyžaduje méně okysličené krve. Procoralan proto působí snížením nebo prevencí symptomů anginy pectoris.

Jak studoval Procoralan?

Procoralan byl podroben čtyřem 3 nebo 4 měsíčním klinickým studiím zahrnujícím celkem 3 222 pacientů, z nichž 2 168 bylo léčeno přípravkem Procoralan. Přípravek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), atenololem nebo amlodipinem (jiné léčivé přípravky

angina). Přípravek byl také studován jako doplňková léčba u pacientů užívajících amlodipin současně. Účinnost byla hodnocena primárně pomocí fyzikálních testů, například pro měření množství pohybu, který pacient mohl udělat před vznikem anginy pectoris.

Jaké přínosy přípravku Procoralan během studií odhalil?

Procoralan byl signifikantně lepší než placebo při zvyšování odolnosti vůči námaze a stejně účinný jako atenolol a amlodipin. Přidání přípravku Procoralan k léčbě amlodipinem neprokázalo žádný další přínos.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Procoralan?

Nejběžnějším vedlejším účinkem, který se objevil u více než jednoho z 10 pacientů, je světelný jev nebo „fosfen“ (dočasný světelný pocit ve zorném poli). Dalšími nežádoucími účinky jsou rozmazané vidění, bradykardie (velmi nízká srdeční frekvence), nepravidelný srdeční tep, bolest hlavy (obvykle během prvního měsíce léčby) a závratě. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Procoralan je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Procoralan by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na ivabradin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, a to u pacientů s klidovou srdeční frekvencí nižší než 60 úderů za minutu u pacientů s velmi nízkým krevním tlakem u postižených pacientů. u různých kardiopatií (kardiogenní šok, poruchy srdečního rytmu, srdečního infarktu, srdečního selhání) u pacientů se závažnými problémy s játry au těhotných nebo kojících pacientů. Úplný seznam omezení naleznete v příbalovém letáku.

Na základě čeho byl přípravek Procoralan schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Procoralan vykazuje dostatečnou účinnost proti angině pectoris a přijatelný bezpečnostní profil jako alternativní léčbu pro pacienty trpící chronickou stabilní anginou pectoris s normálním sinusovým rytmem, který nemůže být \ t léčených betablokátory. Výbor CHMP usoudil, že přínosy jsou přizpůsobeny riziku, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.