Co je přípravek Gilenya - Fingolimod?
Přípravek Gilenya je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fingolimod. Je dostupný ve formě 0, 5 mg tobolek.
Na co se přípravek Gilenya - Fingolimod používá?
Přípravek Gilenya se používá k léčbě dospělých pacientů s vysokou aktivitou roztroušené sklerózy (MS). MS je nervové onemocnění charakterizované zánětem, který ničí ochranný obal kolem nervových buněk. Přípravek Gilenya se používá u typu MS, který je znám jako „relaps-remitující“, kdy pacient trpí záchvaty (relapsy) střídajícími se obdobími se sníženými symptomy (remise). Přípravek se používá v případě, že onemocnění neodpovídá na léčbu interferonem beta (jiným typem léčiva používaným pro léčbu RS), nebo pokud je onemocnění závažné a rychle se vyvíjí.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Gilenya - Fingolimod používá?
Léčba přípravkem Gilenya by měla být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s roztroušenou sklerózou. Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná perorálně jednou denně.
Jak přípravek Gilenya - Fingolimod působí?
V MS imunitní systém nefunguje dobře a napadá části centrální nervové soustavy (mozek a mícha). Účinná látka přípravku Gilenya, fingolimod, snižuje schopnost T buněk (typ bílých krvinek zapojených do imunitního systému) pohybovat se z lymfatických uzlin do mozku a míchy, čímž omezuje poškození způsobené v případech MS. Fingolimod blokuje působení receptoru T-buněk, sfingosin-1-fosfátu, což přispívá k regulaci vytěsnění těchto buněk v těle.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Gilenya - Fingolimod?
Účinky přípravku Gilenya byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Byly provedeny dvě hlavní studie u pacientů s RS a léčených přípravkem Gilenya ve dvou dávkách (0, 5 mg a 1, 25 mg). V první studii byl přípravek Gilenya srovnáván s placebem po dobu dvou let u 1 272 pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. Ve druhé studii byl přípravek Gilenya porovnáván s léčbou interferonem beta po dobu jednoho roku u 1 292 pacientů. V obou studiích byl hlavní důkaz účinnosti založen na počtu relapsů pozorovaných pacienty každý rok.
Jaký přínos přípravku Gilenya - Fingolimod byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Gilenya byl při snižování počtu relapsů účinnější než placebo a interferon beta. Nejnižší dávka byla stejně účinná jako nejvyšší dávka. V první studii byl počet relapsů ročně u pacientů léčených přípravkem Gilenya přibližně poloviční než u pacientů léčených placebem. Také ve druhé studii byl počet recidiv u pacientů léčených přípravkem Gilenya ve srovnání s pacienty léčenými interferonem beta přibližně poloviční.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gilenya - Fingolimod?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Gilenya (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou chřipka, bolest hlavy, kašel, průjem, bolesti zad a zvýšená hladina jaterních enzymů. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gilenya je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Gilenya by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fingolimod nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Gilenya by neměly užívat pacienti s rizikem infekcí spojených se oslabením imunitního systému, kteří trpí závažnou nebo dlouhodobou infekcí, jako je například hepatitida, rakovina (kromě typu kožního novotvaru nazývaného „karcinom bazálních buněk“) nebo těžké jaterní problémy. Ženy by se měly během užívání přípravku Gilenya a po dobu dvou měsíců po ukončení léčby vyhnout těhotenství.
Na základě čeho byl přípravek Gilenya - Fingolimod schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že účinnost přípravku Gilenya byla prokázána a dále poznamenává, že přípravek má výhodu v jeho užívání ústy. Vzhledem ke svému bezpečnostnímu profilu však výbor dospěl k závěru, že přípravek Gilenya by měli užívat pouze pacienti, kteří je skutečně potřebují, tj. Pokud neodpověděli na léčbu interferonem beta nebo když je jejich onemocnění závažné a rychle se vyvíjející., Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Gilenya převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Gilenya - Fingolimod?
Společnost se sídlem v Gilenyi musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří mají v úmyslu předepisovat tento lék, obdrželi informační balíček obsahující důležité informace o bezpečnosti, včetně kontrolního seznamu rizik spojených s přípravkem Gilenya, ao kontrolách a sledováních provedených u pacientů. Balíček musí rovněž obsahovat informace o registru, který společnost vytvoří, aby shromáždila údaje o dětech narozených ženám léčených přípravkem Gilenya a připomínku hlavních informací o bezpečnosti pacientů.
Další informace o společnosti Gilenya - Fingolimod
Dne 17. března 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Gilenya platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Ltd. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Další informace o léčbě přípravkem Gilenya naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2011.
