Kovaltry - Octocog Alfa

K čemu se používá Kovaltry - Octocog Alfa a k čemu se používá?

Kovaltry je lék používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem koagulačního proteinu zvaného faktor VIII). Obsahuje účinnou látku alfaoktokog, která je ekvivalentní lidskému faktoru VIII.

Jak se používá Kovaltry - Octocog Alfa?

Kovaltry je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, který se používá pro přípravu injekčního roztoku. Podání injekcí do žíly vyžaduje několik minut. Dávka a četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Kovaltry používá jako prevence nebo léčení krvácení, závažnosti deficitu faktoru VIII, rozsahu a umístění krvácení, zdravotních podmínkách a tělesné hmotnosti pacienta. trpěliví.

Kovaltry lze získat pouze na lékařský předpis a léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).

Jak Kovaltry - Octocog Alfa funguje?

Pacienti s hemofilií A postrádají faktor VIII, protein nezbytný pro normální srážení krve; proto jsou snadno náchylné ke krvácení a mohou mít problémy, jako je krvácení z kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Účinná látka přípravku Kovaltry, oktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII: nahrazuje chybějící faktor VIII, což napomáhá srážení krve a umožňuje dočasnou kontrolu krvácení.

Jaké přínosy Kovaltry - Octocog Alpha byly prokázány ve studiích?

Účinnost přípravku Kovaltry v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v hlavní studii provedené u 62 pacientů ve věku 12 let a starších s těžkou hemofilií A a dříve léčených jinými přípravky faktoru VIII. Počet krvácení pozorovaných během léčby Kovaltry byl v průměru 3, 8 případů za rok (hlavně v kloubech). Před léčbou Kovaltry byly zjištěné příhody krvácení v průměru 6, 9 ročně. Srovnatelné výsledky byly pozorovány u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku po dokončení počáteční studie. C

přibližně 70% krvácivých příhod bylo léčeno jednou injekcí Kovaltry, dalších 15% případů reagovalo na druhou injekci a odpověď byla považována za dobrou nebo vynikající v přibližně 80% případů. Kromě toho, kontrola krevních ztrát pozorovaná u 12 pacientů, kteří podstoupili v průběhu studie velkou operaci, byla hodnocena lékaři těchto pacientů jako dobrá nebo vynikající.

Druhá studie byla provedena na 51 dětech mladších než 12 let, dříve léčených jinými přípravky na bázi faktoru VIII, u nichž byl v průměru zjištěn stejný výsledek 3, 8 krvácivých příhod za rok v průběhu roku. Kovaltryho terapie (zejména ve vztahu k traumatu). Reakce na léčbu byla považována za dobrou nebo vynikající v přibližně 90% případů.

I údaje získané z podpůrné studie potvrdily přínos preventivní léčby přípravkem Kovaltry při snižování počtu krvácení.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kovaltry - Octocog Alfa?

Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) s Kovaltry jsou méně časté, postihují 1 z 1 000 u méně než 1 ze 100 pacientů, pokud se vyskytnou, mohou zahrnovat: angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodnutí v místě vpichu injekce, zimnice, zarudnutí, svědění vyrážky, bolesti hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nevolnost, neklid, tachykardie (rychlý tep), zúžení hrudníku, brnění, zvracení a dýchací sípání. V některých případech se tyto reakce mohou vyskytovat v těžké formě.

Pacienti mohou vyvinout protilátky proti křečkovi nebo myším proteinům; Přípravek nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na alfaoktokog nebo na křeččí nebo myší proteiny. U léků s faktorem VIII existuje také riziko, že u některých pacientů se vyvinou inhibitory (protilátky) proti tomuto faktoru; proto může být přípravek neúčinný, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.

Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kovaltry je uveden v příbalových informacích.

Na základě čeho byl přípravek Kovaltry - Octocog Alfa schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kovaltry převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Ukázalo se, že kovaltry jsou účinné jak v prevenci, tak v léčbě krvácení, včetně zvládání ztráty krve během operace, a mohou být použity ve všech věkových skupinách. Pokud jde o bezpečnost, uváděné účinky jsou v souladu s účinky očekávanými u přípravku na bázi faktoru VIII. Průběžné studie by měly poskytnout další důkazy o účinnosti a bezpečnosti u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni léky na bázi faktoru VIII, jakož i další údaje o dlouhodobém užívání u dětí.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kovaltry - Octocog Alfa?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Kovaltry používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Kovaltry zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.

Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.

Kromě toho společnost, která uvádí na trh Kovaltry, provede studie zaměřené na posouzení bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u pacientů, kteří ještě nebyli léčeni jinými přípravky na základě faktoru VIII, a aby poskytli další důkazy o bezpečnosti a účinnosti léčby u pacientů léčených přípravkem Kovaltry. dlouhodobě s Kovaltry u dětí.