Na co se přípravek Exviera - dasabuvir používá?
Exviera je antivirotikum používané v kombinaci s jinými léky k léčbě chronických forem hepatitidy C (infekční onemocnění jater, způsobené virem hepatitidy C) u dospělých. Obsahuje léčivou látku dasabuvir .
Jak se přípravek Exviera - dasabuvir používá?
Přípravek Exviera lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C. Přípravek Exviera je dostupný ve formě 250 mg tablet. Doporučená dávka je dvě tablety denně, jedna ráno a jedna večer. Přípravek Exviera se vždy používá v kombinaci s jiným přípravkem Viekirax, který obsahuje účinné látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir. Někteří pacienti užívající Exviera jsou kromě Viekiraxu léčeni jiným antivirotikem, ribavirinem. Existují různé genotypy viru hepatitidy C, takže kombinace léčiv, která mají být použita, a doba trvání léčby závisí na genotypu viru hepatitidy C, který je zodpovědný za infekci, a na povaze jaterních problémů pacienta. například v případě jaterní cirhózy (fibrózy) nebo pokud játra nefungují správně. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Exviera - dasabuvir působí?
Účinná látka přípravku Exviera, dasabuvir, působí tak, že blokuje působení enzymu nazývaného „RNA-dependentní polymeráza NS5B RNA“, který je přítomen ve viru hepatitidy C, který je nezbytný pro množení samotného viru. Tato akce přerušuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk. Ukázalo se, že přípravek Exviera je účinný proti genotypům 1a a 1b, pokud se používá v kombinaci s jinými léky.
Jaký přínos přípravku Exviera - dasabuvir byl prokázán v průběhu studií?
V šesti hlavních studiích zahrnujících přibližně 2 300 pacientů s infekcí genotypem 1a nebo 1b hepatitidy C bylo prokázáno, že kombinace přípravku Exviera a přípravku Viekirax je účinná při eliminaci viru z krve. Po 12 týdnech léčby (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) byl virus odstraněn z krve u 96% -100% pacientů bez cirhózy jater. U pacientů s jaterní cirhózou měla léčba Exviera v kombinaci s Viekiraxem a ribavirinem za následek 93% až 100% rychlost eliminace viru po 24 týdnech léčby. V těchto studiích přidání ribavirinu k terapii Exviera a Viekirax pomohlo zvýšit rychlost eliminace u subjektů s cirhózou. U pacientů s hepatitidou C genotypu 1b byly tyto hodnoty zvláště vysoké (téměř 100%).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exviera - dasabuvir?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou nespavost, nevolnost, svědění, astenie (slabost) a vyčerpání (únava). Úplný seznam vedlejších účinků viz příbalová informace. Přípravek Exviera by neměly užívat ženy užívající ethinylestradiol, estrogen vyskytující se v hormonálních kontraceptivách. Nesmí se používat ani v kombinaci s léky, které narušují aktivitu některých enzymů, které mohou zvyšovat nebo snižovat hladinu účinné látky v krvi. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Exviera - dasabuvir schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury poznamenal, že přípravek Exviera použitý v kombinaci s přípravkem Viekirax je účinný, s ribavirinem nebo bez něj, při eliminaci viru hepatitidy C, genotypů 1a a 1b z krve. U téměř všech pacientů, kteří se zúčastnili šesti hlavních studií, byl virus po 12 nebo 24 týdnech léčby vyloučen z krve; rychlost eliminace byla zvláště vysoká u pacientů s infekcí genotypem 1b. Pokud jde o bezpečnost, i když byly hlášeny případy jaterních enzymů u subjektů léčených přípravkem Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem, obecně byly nežádoucí účinky pozorované v této kombinaci dobře tolerovány. Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Exviera převažují nad riziky a doporučuje, aby byly schváleny pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Exviera - dasabuvir?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury poznamenal, že přípravek Exviera použitý v kombinaci s přípravkem Viekirax je účinný, s ribavirinem nebo bez něj, při eliminaci viru hepatitidy C, genotypů 1a a 1b z krve. U téměř všech pacientů, kteří se zúčastnili šesti hlavních studií, byl virus po 12 nebo 24 týdnech léčby vyloučen z krve; rychlost eliminace byla zvláště vysoká u pacientů s infekcí genotypem 1b. Pokud jde o bezpečnost, i když byly hlášeny případy jaterních enzymů u subjektů léčených přípravkem Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem, obecně byly nežádoucí účinky pozorované v této kombinaci dobře tolerovány. Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Exviera převažují nad riziky a doporučuje, aby byly schváleny pro použití v EU.
Další informace o Exviera - dasabuvir
Dne 15. ledna 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Exviera platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Exviera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
