Charakteristika léčivého přípravku
Nonafact se skládá z prášku a rozpouštědla, které se smísí dohromady a vytvoří injekční roztok (v žíle). Nonafact obsahuje účinnou látku lidského koagulačního faktoru IX, která podporuje srážení krve.
Terapeutické indikace
Přípravek Nonafact se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX). Může být používán u dospělých a dětí starších 6 let a je určen pro krátkodobé nebo dlouhodobé užívání.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Způsob použití
Nonafact se podává intravenózní injekcí (do žíly) maximálně 2 ml za minutu. Dávka se liší v závislosti na tom, zda se přípravek Nonafact používá k léčbě krvácení nebo k prevenci krvácení během operace. Dávka by měla být také upravena v závislosti na závažnosti krvácení nebo na typu operace. Obvykle se podává jednou denně, s výjimkou života ohrožujícího. Všechny informace o výpočtu dávek naleznete v příbalovém letáku.
Mechanismy působení
Nonafact obsahuje lidský krevní koagulační faktor IX, extrahovaný a purifikovaný z lidské plazmy (tekutá část krve). V těle je faktor IX jednou z látek (faktorů) podílejících se na srážení krve. Hemofilie B je charakterizována nedostatkem faktoru IX, který způsobuje problémy se srážením krve, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Nonafact, který se používá k nahrazení chybějícího faktoru IX, odstraňuje nedostatek faktoru IX a dočasně kontroluje poruchy krvácení.
Provedené studie
Nonafact byl předmětem dvou klinických studií zahrnujících 26 pacientů, kteří dostávali Nonafact jako preventivní léčbu (např. Před velkým cvičením) a 8 pacientů, kteří užívali Nonafact během 11 operací. Většina pacientů měla těžkou hemofilii B. Studie hodnotily počet závažných nebo život ohrožujících epizod krvácení zjištěných během léčby, během nebo po operaci.
Výhody zjištěné po studiích
Nonafact byl považován za „dobrý“ nebo „vynikající“ z hlediska prevence krvácení u pacientů s hemofilií B.
Související rizika
U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout protilátky (inhibitory) proti faktoru IX. Pokud se tak stane, Nonafact nemusí být účinný. U pacientů léčených přípravky s faktorem IX se někdy vyskytly alergické reakce (přecitlivělost). Pokud se tak stane, Nonafact nemusí být účinný. Úplný seznam vedlejších účinků zjištěných u přípravku Nonafact je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Nonafact by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor IX nebo jiné složky přípravku nebo na myší proteiny.
Důvody pro schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nonafact převyšují jeho rizika při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. pro tento léčivý přípravek.
Více informací
Dne 3. července 2001 vydala Evropská komise společnosti Sanquin, CLB, Products Division rozhodnutí o registraci přípravku Nonafact platné v celé Evropské unii platné v celé Evropské unii.
Úplné znění hodnocení (EPAR) přípravku Nonafact naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: březen 2006
