Co je Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chlorid?
Methylthioninium chloride Proveblue je injekční roztok obsahující účinnou látku methylionioniumchlorid (5 mg / ml).
Methylthioninium chloride Proveblue je "generický hybridní lék". To znamená, že je podobný referenčnímu léku, obsahuje stejnou účinnou látku, ale v jiné koncentraci. Referenčním léčivem pro Methylthioninium chloride Proveblue je methylthioninium chlorid, USP injekce 1% p / v.
Co je Methylthioninium chloride Proveblue používán - methylthioninium chlorid?
Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue se používá u dospělých a dětí všech věkových kategorií jako antidotum pro symptomatickou léčbu methemoglobinémie způsobené expozicí drogám nebo chemikáliím.
Methemoglobinémie je onemocnění charakterizované akumulací změněné formy hemoglobinu v krvi, která není schopna účinně přenášet kyslík. Mezi látky, které mohou způsobovat methemoglobinemii, patří některá antibiotika, lokální anestetika, nitráty v pitné vodě a pesticidy.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se používá Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chlorid?
Methylthioninium chloride Proveblue se pomalu vstřikuje do žíly po dobu pěti minut. Musí být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Obvyklá dávka pro dospělé a děti starší tří měsíců je 1 - 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Opakovaná dávka může být podána jednu hodinu po první dávce, pokud symptomy přetrvávají nebo se opakují, nebo pokud hladiny methemoglobinu v krvi zůstávají vyšší než obvykle.
Dávka u dětí ve věku od 3 měsíců je 0, 3-0, 5 mg / kg. Po jedné hodině vám může být podána opakovaná dávka.
Jak Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chlorid působí?
Pro transport kyslíku do krve musí hemoglobin obsahovat atom železa ve formě "železné" (Fe2 +). Expozice určitým lékům nebo chemickým látkám může přeměnit hemoglobinové železo na "železité" (Fe3 +), typické pro methemoglobinemii.
Účinná látka Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioniniumchlorid (také nazývaný methylenová modř) pomáhá urychlit přeměnu pozměněného hemoglobinu na normální hemoglobin. Je to proto, že přijímá záporně nabité elektrony prostřednictvím enzymu nazvaného "NADPH-methemoglobin reduktáza". Elektrony jsou pak přeneseny do atomů železa pozměněného hemoglobinu a převedeny na normální železnou formu.
Jak byl přípravek Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chlorid studován?
Vzhledem k tomu, že methylthioniniumchlorid byl v Evropské unii používán již několik desetiletí pro léčbu methemoglobinemie, předložila farmaceutická společnost údaje o použití methyltioniniumchloridu odvozeného z publikované literatury.
Jaký přínos přípravku Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chloride byl prokázán v průběhu studií?
Publikovaná literatura potvrdila účinnost methyltioniniumchloridu při léčbě methemoglobinemie způsobené expozicí léčivům nebo chemickým látkám u dospělých a dětí.
Jaká rizika jsou spojena s Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chloridem?
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u methylthioniniumchloridu jsou nauzea, abdominální a hrudní bolest, bolest hlavy, závratě, třes, úzkost, zmatenost, dušnost (dýchací potíže), tachykardie (rychlý srdeční tep), hypertenze (vysoký krevní tlak), hyperhidróza (nadměrné pocení) a tvorba methemoglobinemie. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s methylthioniniumchloridem je uveden v příbalových informacích.
Methylthioninium chloride Proveblue by se neměl používat v případě přecitlivělosti (alergie) na methylthioniniumchlorid nebo na jiné thiazinové barvivo (skupina, do které patří methylthioniniumchlorid). Přípravek je kontraindikován u pacientů s: \ t
- deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD),
- methemoglobinemie způsobená dusitanem sodným,
- methemoglobinemie způsobená otravou chlorečnanem,
- Nedostatek NADPH reduktázy.
Proč byl Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chlorid schválen?
Výbor dospěl k závěru, že dlouhodobé zkušenosti s účinnou látkou, methylthioniniumchloridem, zdůrazňují její účinnost při léčbě methemoglobinémie. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chloride
Dne 6. května 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku PROVEPHARM SAS pro methylthioninium chloride Proveblue platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Další informace o léčbě přípravkem Methylthioninium chloride Proveblue naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2011.
