Co je přípravek Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid. Je dostupný ve formě tobolek (bílá a zelená: 5 mg; bílá a žlutá: 20 mg; bílá a růžová: 100 mg; bílá a modrá: 140 mg; bílá a hnědá: 180 mg; bílá: 250 mg).
Temozolomide Hospira je „generický léčivý přípravek“, což znamená, že přípravek Temozolomide Hospira je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Temodal.
Na co se přípravek Temozolomide Hospira používá?
Temozolomide Hospira je protinádorový lék. Je indikován k léčbě maligních gliomů (mozkových nádorů) u následujících skupin pacientů:
dospělí, kteří byli nedávno diagnostikováni s multiformním glioblastomem (zvláště agresivním typem nádoru mozku). Přípravek Temozolomide Hospira se používá nejprve s radioterapií, poté samostatně;
dospělí a děti ve věku od tří let s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, kdy se nádor po standardní léčbě znovu objevil nebo se zhoršil. U těchto pacientů se přípravek Temozolomide Hospira používá samostatně.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Temozolomide Hospira používá?
Léčbu přípravkem Temozolomide Hospira by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Dávka přípravku Temozolomide Hospira, podávaná jednou denně, závisí na povrchu těla (vypočteno podle výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje se v rozmezí od 75 do 200 mg na metr čtvereční jednou denně. Dávka a počet dávek závisí na typu nádoru, který má být léčen, na možnosti, že pacient byl již dříve léčen, na skutečnosti, že přípravek Temozolomide Hospira se používá samotný nebo s jinými terapiemi a na reakci pacienta na léčbu. Temozolomide Hospira je podáván mimo jídla.
Pacienti mohou také potřebovat lék, který zabraňuje zvracení před podáním Temozolomide Hospira. Přípravek Temozolomide Hospira by měl být používán s opatrností u pacientů se závažnými problémy s játry nebo ledvinami.
Úplné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Temozolomide Hospira působí?
Léčivá látka přípravku Temozolomide Hospira, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných alkylační činidla. Temozolomid je v těle přeměněn na jinou sloučeninu zvanou MTIC. MTIC se váže na buněčnou DNA během reprodukční fáze, čímž blokuje buněčné dělení. V důsledku toho se nádorové buňky nemohou reprodukovat a růst nádoru se zpomaluje.
Jak byl přípravek Temozolomide Hospira zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Hospira je generický lék, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že léčivo je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Temodal. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Hospira?
Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Hospira je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Hospira schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků právních předpisů EU bylo prokázáno, že Temozolomide Hospira má srovnatelnou kvalitu a biologickou rovnocennost s přípravkem Temodal. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě přípravku Temodal přínosy převažují nad zjištěnými riziky. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Temozolomide Hospira uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Temozolomide Hospira
Dne 15. března 2010 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hospira platné v celé Evropské unii společnosti Hospira UK Ltd.
Registrace je platná po dobu pěti let a může být obnovena po uplynutí této doby.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Temozolomide Hospira je k dispozici zde.
Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03/2010.
