Co je Kadcyla - trastuzumab emtansin a k čemu se používá?
Kadcyla je lék proti rakovině, který obsahuje léčivou látku trastuzumab emtansin . Je indikován k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (rakovina, která se rozšířila do jiných částí těla), dříve léčených trastuzumabem a taxanem (typ protinádorového léku). Kadcyla může být použita pouze v případech, kdy bylo prokázáno, že karcinom „exprimuje“ nadměrná množství HER2, tj. Když rakovinová buňka produkuje na svém povrchu velké množství proteinu, nazývaného HER2 (růstový faktor lidské epidermis), který stimuluje samotný růst buněk.
Jak se přípravek Kadcyla - trastuzumab emtansin používá?
Kadcyla lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu musí předepsat lékař a pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů s rakovinou. Je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a infuze se opakuje každé tři týdny. Pokud byla první 90-minutová infuze dobře snášena, mohou být následující dávky podávány jako 30-minutové infuze. Léčba může pokračovat, pokud onemocnění nevystoupí nebo pacient nemůže léčbu dále tolerovat.
Pacienti by měli být sledováni na reakce související s infuzí, včetně zarudnutí, zimnice a horečky, během infuze a ihned po ní. U pacientů s alergickými reakcemi nebo nežádoucími účinky může být nutné, aby Váš lékař snížil dávku nebo ukončil léčbu přípravkem Kadcyla. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak Kadcyla - trastuzumab emtansin působí?
Účinná látka přípravku Kadcyla, trastuzumab emtansin, se skládá ze dvou účinných složek, které jsou kombinovány:
- trastuzumab, monoklonální protilátka (typ proteinu) určená k rozpoznání a vazbě na protein HER2, který je přítomen ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk. Vazbou na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které následně napadají rakovinné buňky. Trastuzumab také blokuje stimulaci růstu nádorových buněk HER2. Asi čtvrtina karcinomů prsu exprimuje nadměrné množství HER2;
- DM1, toxická látka, která zabíjí buňky, když se snaží dělit a růst. DM1 je aktivován, když Kadcyla vstoupí do rakovinné buňky. To se váže na protein nalezený v buňkách (“tubulin”) který je důležitý v tvorbě vnitřní “kostra” to buňky potřebují rekonstituovat když oni se rozdělí. Při přilnutí k tubulinu v nádorových buňkách blokuje DM1 tvorbu kostry, zabraňuje dělení a růstu nádorových buněk.
Jaký přínos přípravku Kadcyla - trastuzumab emtansine byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Kadcyla významně zpomaluje zhoršení onemocnění a prodlužuje přežití pacientů s pokročilým a metastatickým karcinomem prsu exprimujícím HER2, dříve léčených trastuzumabem a taxanem. V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 991 pacientů, pacienti s Kadcylou přežili v průměru 9, 6 měsíce bez progrese onemocnění ve srovnání se 6, 4 měsíci u pacientů léčených dvěma dalšími léky proti rakovině, kapecitabinem a lapatinibem. Kromě toho pacienti léčení přípravkem Kadcyla přežili 31 měsíců ve srovnání s 25 měsíci zaznamenanými u pacientů léčených kapecitabinem a lapatinibem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Kadcyla (které mohou postihnout více než 25% pacientů) patří krvácení (včetně úniku krve z nosu), zvýšené hladiny transamináz v krvi (jaterní enzymy), únava, bolest svalů a kostí a zvýšená hladina kostí v krvi. bolest hlavy. Mezi nejběžnější závažné nežádoucí účinky patří pyrexie (horečka), trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), zvracení, bolest břicha, nevolnost, zácpa, průjem, dušnost (potíže s dýcháním) a pneumonie (zánět plic). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kadcyla je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Kadcyla - trastuzumab emtansin schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kadcyla převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP zvážil významné zlepšení přežití pozorované u pacientů léčených přípravkem Kadcyla ve srovnání se standardní terapií. Pokud jde o bezpečnost přípravku Kadcyla, celkové nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné a celkový bezpečnostní profil byl považován za příznivý s ohledem na v současné době dostupné léky.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Kadcyla - trastuzumab emtansin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Kadcyla bude používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Kadcyla zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Vzhledem k možnému riziku záměny mezi přípravkem Kadcyla a přípravkem Herceptin, vzhledem k podobnosti názvu léčivých látek (trastuzumab emtansin a trastuzumab), bude společnost poskytovat informace všem zdravotnickým pracovníkům, kteří mohou přípravek Kadcyla nebo Herceptin používat, aby specifikovali, které léky mají nesmí být používány zaměnitelně a musí sdělovat opatření, která musí být přijata, aby se zabránilo terapeutickým chybám.
Více informací o Kadcyla - trastuzumab emtansine
Dne 15. listopadu 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Kadcyla platné v celé Evropské unii. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kadcyla je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Kadcyla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2013.
