Co je Lusduna - Insulin Glargine a k čemu se používá?
Lusduna je lék používaný u pacientů ve věku nejméně 2 let k léčbě diabetu. Obsahuje léčivou látku inzulín glargin.
Lusduna je "biologicky podobný lék". To znamená, že přípravek Lusduna je velmi podobný biologickému léku (rovněž známému jako „referenční přípravek“), který již byl v Evropské unii povolen (EU). Referenčním lékem pro Lusdunu je Lantus. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Lusduna - Insulin Glargine používá?
Lusduna je k dispozici v jednorázovém předplněném peru a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Podává se subkutánní injekcí do břišní oblasti, na úrovni deltového svalu nebo stehna.
Lusduna by měla být podávána jednou denně ve stejnou dobu každý den. Dávka Lusduny je upravena pro každého pacienta a závisí na hladině glukózy (cukru) v krvi a léčbě jinými inzulínovými léky. U pacientů s diabetem 2. typu může být Lusduna podáván společně s jinými perorálními antidiabetiky.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Lusduna - Insulin Glargine působí?
Cukrovka je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, protože tělo nemůže produkovat inzulín (diabetes typu 1) nebo protože tělo neprodukuje dostatek inzulínu nebo jej nemůže účinně používat (diabetes typu 2). Lusduna je náhradním inzulínem, který působí podobně jako inzulín produkovaný v těle a pomáhá glukóze přecházet z krve do buněk těla. Kontrolou hladiny glukózy v krvi se sníží příznaky diabetu a vyhnou se komplikacím.
Inzulín glargin, účinná látka přípravku Lusduna, vstupuje do krevního oběhu pomaleji než lidský inzulín po injekci; proto je efektivnější déle.
Jaký přínos přípravku Lusduna - Insulin Glargine byl prokázán v průběhu studií?
Rozsáhlé laboratorní studie, které srovnávaly přípravek Lusduna s přípravkem Lantus, ukázaly, že inzulín glargin obsažený v přípravku Lusduna je velmi podobný účinku, který se vyskytuje v Lantusu, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu. Dvě další studie ukázaly, že Lusduna se vstřebává do těla a působí na krevní glukózu stejným způsobem jako referenční lék Lantus.
Lusduna je biologicky podobný lék, proto studie účinnosti a bezpečnosti nebyly nutné, protože jsou již dobře známy pro inzulín glargin.
Dvě podpůrné studie zjistily, že účinnost denní dávky Lusduny byla srovnatelná s účinností přípravku Lantus. V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby, což je látka, která indikuje, jak účinně je v krvi kontrolována glukóza.
V první podpůrné studii, která zahrnovala 506 pacientů s diabetem 1. typu, se průměrné procento HbA1c snížilo z 8, 0 na 7, 4% u obou Lusduna a Lantus. Ve druhé studii, která zahrnovala 531 pacientů s diabetem 2. typu, byl průměrný procentuální pokles HbA1c u Lusduny mezi 8, 3% a 7, 2% a mezi Lantusem mezi 8, 4% a 7, 2%.,
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lusduna - Insulin Glargine?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Lusduna (který může postihnout více než 1 z 10 osob) je hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi). Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lusduna je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Lusduna - Insulin Glargine schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobné léky bylo prokázáno, že přípravek Lusduna má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti s přípravkem Lantus. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že stejně jako v případě přípravku Lantus převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Lusd.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Lusduna - Insulin Glargine?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Lusduna.
Další informace o přípravku Lusduna - Insulin Glargine
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lusduna je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Lusduna naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
