Na co se přípravek Entresto - Sacubitril a Valsartan používají?
Entresto je lék na srdce, který obsahuje účinné látky sacubitril a valsartan. Používá se u dospělých s chronickým srdečním selháním, u kterých se projevují příznaky onemocnění. Srdeční selhání je charakterizováno neschopností srdce pumpovat potřebné množství krve do krevního oběhu.
Jak se přípravek Entresto - Sacubitril a Valsartan používají?
Entresto je dostupné ve formě tablet (24 mg sacubitrilu / 26 mg valsartanu, 49 mg sacubitrilu / 51 mg valsartanu a 97 mg sacubitrilu / 103 mg valsartanu). Entresto lze získat pouze na lékařský předpis.
Tablety přípravku Entresto se užívají dvakrát denně. Doporučená počáteční dávka je jedna tableta Entresto 49 mg / 51 mg dvakrát denně. Dávka se pak zdvojnásobí po 2-4 týdnech při 97 mg / 103 mg dvakrát denně. U některých pacientů může lékař rozhodnout o nižších dávkách. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Entresto - Sacubitril a Valsartan působí?
Dvě účinné složky Entresto, sacubitrilu a valsartanu působí různými způsoby. Sacubitril blokuje rozklad natriuretických peptidů produkovaných v těle. Natriuretické peptidy určují průchod sodíku a vody do moči, čímž snižují tlak na srdce. Natriuretické peptidy také snižují krevní tlak a chrání srdce před rozvojem fibrózy (jizvy) sekundární k srdečnímu selhání.
Valsartan je "antagonista receptoru angiotensinu II"; to znamená, že inhibuje působení hormonu známého jako angiotensin II. Účinky angiotensinu II mohou být škodlivé u pacientů se srdečním selháním. Blokováním receptorů normálně spojených s angiotensinem II blokuje valsartan škodlivé účinky hormonu na srdce a snižuje krevní tlak, což umožňuje dilataci krevních cév.
Jaký přínos přípravku Entresto - Sacubitril a Valsartan byl prokázán v průběhu studií?
V hlavní studii byl přípravek Entresto srovnáván s enalaprilem, dalším léčivem používaným při srdečním selhání. Pacienti, kteří se zúčastnili studie, měli chronické srdeční selhání se zjevnými příznaky onemocnění a sníženou ejekční frakcí (část krve vyloučená ze srdce). Ve skupině léčené Entresto 21, 8% (914 ze 4 187) pacientů zemřelo na srdeční a oběhové problémy nebo bylo hospitalizováno na srdeční selhání ve srovnání s 26, 5% (1 117 ze 4 212) pacientů léčených \ t enalapril. Pacienti byli obecně sledováni po dobu přibližně 27 měsíců. Během tohoto období užívali lék v průměru asi 24 měsíců. Studie byla brzy ukončena, protože se objevily přesvědčivé důkazy o vyšší účinnosti přípravku Entresto ve srovnání s enalaprilem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Entresto - Sacubitril a Valsartan?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Entresto (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou vysoké hladiny draslíku v krvi, nízký krevní tlak a snížená funkce ledvin. Potenciálně závažným, ale méně častým nežádoucím účinkem (postihuje méně než 1 ze 100 lidí) je angioedém (rychlý otok hlubších kožních tkání a pacientů v okolí hrdla, což má za následek potíže s dýcháním). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Entresto je uveden v příbalové informaci.
Entresto se nesmí užívat s léky známými jako inhibitory ACE (používané k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku). Nesmí ho užívat pacienti, kteří trpěli angioedémem, pacienty se závažným onemocněním jater nebo těhotnými ženami. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalovém letáku.
Proč byl přípravek Entresto - Sacubitril a Valsartan schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury po přezkoumání studií provedených s tímto lékem rozhodl, že přínosy přípravku Entresto převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Hlavní studie ukázala, že Entresto snížil počet úmrtí způsobených srdečními a oběhovými problémy, jakož i hospitalizaci v důsledku srdečního selhání.
Závažné vedlejší účinky přisuzované přípravku Entresto v hlavní studii byly podobné těm, které byly hlášeny u enalaprilu, látky již povolené pro použití v případech srdečního selhání. Použití valsartanu, jedné z účinných látek léčiva, je dobře zavedeno pro léčbu hypertenze a srdečního selhání; jeho vedlejší účinky jsou dobře známy.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání Entresto - Sacubitrilu a Valsartanu?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Entresto používáno co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Entresto zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Entresto - Sacubitril a Valsartanu
Úplné znění zprávy EPAR a souhrnu plánů řízení rizik Entresto naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Entresto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
