Co je přípravek Ninlaro a k čemu se používá?
Ninlaro je protinádorový lék používaný k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem (rakovina kostní dřeně). Podává se v kombinaci se dvěma dalšími léky, lenalidomidem a dexamethasonem, pacientům, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu rakoviny.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s mnohočetným myelomem je nízký, onemocnění se považuje za „vzácné“ a přípravek Ninlaro byl dne 27. září 2011 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Ninlaro obsahuje léčivou látku ixazomib.
Jak se přípravek Ninlaro používá - Ixazomib?
Ninlaro lze získat pouze na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Přípravek Ninlaro je dostupný v kapslích (2, 3, 3 a 4 mg), které se užívají nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle. Doporučená dávka je 4 mg jednou týdně (ve stejný den v týdnu) po dobu 3 po sobě následujících týdnů, po níž následuje týden bez léčby přípravkem Ninlaro. Tento čtyřtýdenní cyklus léčby by měl pokračovat, dokud se nemoc nezhorší nebo se nežádoucí účinky stanou nepřijatelnými. Pokud si pacient stěžuje na některé nežádoucí účinky, může být nutné léčbu dočasně přerušit nebo dávku snížit. Dávka může být také snížena u pacientů se středně závažnou nebo závažně sníženou funkcí jater au pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Ninlaro - Ixazomib působí?
Účinná látka přípravku Ninlaro, ixazomib, je inhibitor proteazomu. To znamená, že blokuje proteazom, komplex uvnitř buněk, který rozkládá proteiny, které již nejsou potřeba. Když proteiny v rakovinných buňkách nejsou rozděleny, včetně proteinů, které kontrolují růst buněk, jsou rakovinné buňky poškozeny a nakonec umírají.
Jaký přínos přípravku Ninlaro - Ixazomib byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ninlaro byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 722 dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo se po předchozí léčbě znovu nevyskytlo. Studie srovnávala přípravek Ninlaro s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), užívaným v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem. Počáteční analýza údajů ukázala, že přípravek Ninlaro je účinný při prodloužení doby přežití pacientů bez zhoršení onemocnění (přežití bez progrese onemocnění): průměrná doba bez zhoršení onemocnění byla 21 měsíců u pacientů léčených přípravkem Ninlaro ve srovnání s 15 lety. pacientů, kteří dostávali placebo. Existuje však nejistota ohledně rozsahu zlepšení, protože následná analýza údajů ukázala snížený účinek.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ninlaro - Ixazomib?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Ninlaro v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (které mohou postihnout více než 1 z 5 osob) patří průjem, zácpa, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a nohou, způsobují brnění nebo necitlivost), nevolnost, periferní edém (otoky, zejména kotníků a nohou), zvracení a bolesti zad. Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání lenalidomidu a dexamethasonu bez přípravku Ninlaro.
Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ninlaro je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Ninlaro - Ixazomib schválen?
Údaje z hlavní studie ukazují, že přípravek Ninlaro zlepšuje přežití pacientů bez progrese onemocnění. Vzhledem k nejistotě ohledně rozsahu zlepšení po následné analýze však musí společnost, která lék prodává, poskytnout další potvrzující údaje. Navíc se zdá, že přípravek Ninlaro významně nezvyšuje četnost závažných nežádoucích účinků při přidávání k lenalidomidu a dexamethasonu a nabízí přínos pro pacienty, kteří jsou schopni užívat tobolky doma.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Ninlaro převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Ninlaro získal "podmíněné schválení". To znamená, že v budoucnu budou k dispozici další informace o léčivech, které musí společnost poskytnout. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá nové dostupné informace a toto shrnutí bude odpovídajícím způsobem aktualizováno.
Jaké informace o přípravku Ninlaro dosud nebyly předloženy?
Vzhledem k tomu, že společnosti Ninlaro bylo vydáno podmíněné schválení, společnost, která uvádí na trh společnost Ninlaro, poskytne další údaje o přínosech tohoto přípravku z jiných studií, včetně studie pacientů, kteří nebyli dříve léčeni.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Ninlaro - Ixazomib?
Společnost, která uvádí Ninlaro na trh, poskytne konečná data hlavní studie týkající se účinků léčiva na celkové přežití.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Ninlaro používán bezpečně a účinně.
Další informace o přípravku Ninlaro - Ixazomib
Úplné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Ninlaro naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Ninlaro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění týkající se přípravku Ninlaro je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčiva / Označení vzácných onemocnění.
