Co je Brinavess?
Brinavess je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Účinnou látkou je vernakalant hydrochlorid.
Na co se přípravek Brinavess používá?
Přípravek Brinavess se používá k rychlému obnovení normálního srdečního rytmu u dospělých pacientů (18 let a starších) s nově vzniklou fibrilací síní. Atriální fibrilace nastává, když se atria (horní srdeční komory) stahují s rychlým a nepravidelným rytmem, což způsobuje abnormální srdeční rytmus. Přípravek Brinavess by měl být používán, pokud se v posledních sedmi dnech vyskytla fibrilace, nebo u pacientů, kteří nedávno podstoupili operaci srdce, během posledních tří dnů.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Brinavess používá?
Přípravek Brinavess by měl podávat kvalifikovaný zdravotnický personál v zařízeních, která umožňují odpovídající monitorování srdeční funkce pacienta.
Pacienti podstupující srdeční fibrilaci by měli být léčeni 3 mg na kg tělesné hmotnosti podávané intravenózní infuzí po dobu 10 minut. Pokud se po 15 minutách od první infuze srdce nevrátí do normálního rytmu, pokračujte druhým podáním 2 mg / kg. Dávka přípravku Brinavess, kterou lze podat během 24 hodin, nesmí překročit 5 mg / kg.
Jak přípravek Brinavess působí?
Aktivní složkou obsaženou v přípravku Brinavess, vernakalant, je antiarytmické léčivo, léčivo, které obnovuje normální srdeční rytmus tím, že blokuje kanály používané draslíkovými a sodíkovými částicemi pro vstup a výstup buněk svalové tkáně atria. Tímto způsobem může vernakalant inhibovat normální elektrickou aktivitu, která může indukovat fibrilaci síní. Vernakalant působí hlavně uvnitř síní více než v komorách (dolní komory srdce).
Jak byl přípravek Brinavess zkoumán?
Účinky přípravku Brinavess byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 596 dospělých pacientů s fibrilací síní byla přípravek Brinavess srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Třetí hlavní studie srovnávala přípravek Brinavess s placebem u 161 dospělých pacientů s fibrilací síní po operaci srdce. Hlavním parametrem účinnosti bylo procento pacientů s normalizací srdečního rytmu.
Jaký přínos přípravku Brinavess byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Brinavess byl u dospělých s nedávným nástupem fibrilace síní účinnější než placebo. V prvních dvou studiích u pacientů s nedávným nástupem fibrilace síní se srdeční rytmus normalizoval u 51% pacientů léčených přípravkem Brinavess (118 z 231) ve srovnání se 4% (6 z 159) pacientů léčených placebem. Ve třetí studii se srdeční rytmus vrátil k normálu u 47% pacientů léčených přípravkem Brinavess ve srovnání se 14% pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brinavess?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Brinavess (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti) a kýchání. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brinavess je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Brinavess by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na hydrochlorid vernakalantu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nelze jej také použít u pacientů s těžkou aortální stenózou (zúžení aorty), nízkým systolickým tlakem (krevní tlak měřený během kontrakce srdce), pokročilým srdečním selháním (stav, kdy srdce nemůže pumpovat dostatek krve do celého těla), některé typy změn kardioelektrické aktivity nebo velmi pomalá srdeční frekvence. Nelze jej použít ani pro pacienty, kteří podstoupili intravenózní infuze antiarytmik I. a III. Třídy po dobu kratší než 4 hodiny nebo kteří měli akutní koronární syndrom po dobu kratší než 30 dnů (označení řady srdečních problémů včetně nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu),
Na základě čeho byl přípravek Brinavess schválen?
Výbor CHMP měl za to, že přínosy převažují nad riziky, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Brinavess
Den Dne 1. září 2010 vydala Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Limited rozhodnutí o registraci přípravku Brinavess platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Úplné informace společnosti Brinavess EPAR jsou k dispozici na internetových stránkách agentury.
Další informace o léčbě přípravkem Brinavess naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2010.
