Co je přípravek Norvir?
Norvir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ritonavir. Je dostupný v perorálním roztoku (80 mg / ml) a v bílých kapslích (100 mg).
Na co se přípravek Norvir používá?
Přípravek Norvir je indikován v kombinaci s antivirotiky k léčbě pacientů starších dvou let s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
,
Jak se přípravek Norvir používá?
Přípravek Norvir by měl být podáván lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Musí se užívat na plný žaludek.
Norvir se používá dvěma způsoby:
- je používán jako "zesilovač farmakokinetiky" (booster) ke zvýšení jaterních hladin antivirotik patřících do stejné třídy jako Norvir (inhibitory proteáz), tj. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir a darunavir. Standardní dávka pro dospělé je 100 mg nebo 200 mg jednou nebo dvakrát denně. Dávka závisí na typu asociovaného inhibitoru proteázy. Další informace naleznete v příbalové informaci připojené k souvisejícímu léku;
- Přípravek Norvir lze také použít jako antivirotikum. Doporučená dávka pro dospělé je 600 mg dvakrát denně. Doporučená dávka pro děti závisí na ploše povrchu těla (vypočteno podle výšky a hmotnosti dítěte). Léčba by měla začít sníženou dávkou léku, která se postupně zvyšuje během 14denní léčby. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Norvir působí?
Účinná látka přípravku Norvir, ritonavir, působí jako látka zvyšující farmakokinetiku inhibicí aktivity jaterního enzymu nazývaného CYP3A, který má velmi důležitou funkci v metabolismu léčiv, včetně některých antivirotik. Zpomalením rychlosti rozkladu těchto léčiv zvyšuje jejich koncentraci v krvi a zvyšuje jejich antivirovou aktivitu.
Při vyšších dávkách působí Norvir jako inhibitor proteázy, tj. Blokuje virový enzym nazývaný proteáza, který se podílí na reprodukci HIV. Je-li enzym blokován, virus není schopen se normálně reprodukovat, což zpomaluje šíření infekce.
Přípravek Norvir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje ji na nízké úrovni. Přípravek Norvir neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Norvir zkoumán?
Přípravek Norvir jako látka zvyšující farmakokinetiku byl zkoumán v klinických studiích s cílem vyhodnotit účinek antivirotik, které potřebuje zvýšit. Informace o těchto studiích lze nalézt ve zprávách EPAR o těchto jiných léčivých přípravcích.
Přípravek Norvir jako antivirotikum byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 446 pacientů. V první studii byl přípravek Norvir srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 1 090 dospělých jako doplňková léčba antivirotiky, které již pacient používá. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů vykazujících zhoršení onemocnění nebo na umírání. Ve druhé studii byl přípravek Norvir užíván samostatně, zidovudin (další antivirotikum) užívaný samostatně a kombinace přípravku Norvir a zidovudinu u 356 dospělých, kteří předtím nebyli léčeni na infekci HIV, byla porovnána. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny HIV v krvi (virová zátěž) a počet CD4 T buněk v krvi (počet buněk CD4). CD4 T buňky jsou bílé krvinky, které hrají důležitou roli v boji proti infekcím a jsou zabity HIV. Účinky přípravku Norvir jako antivirotika v kombinaci s jinými antivirotiky byly rovněž analyzovány ve čtyřech studiích u dětí.
Jaký přínos přípravku Norvir byl prokázán v průběhu studií?
V první studii s přípravkem Norvir jako antivirotikum 16% případů léčených přípravkem Norvir (86 z 543 pacientů) uvedlo zhoršení onemocnění nebo úmrtí ve srovnání s 33% pacientů léčených placebem (181 z 547). Ve druhé studii bylo pozorováno větší snížení virové zátěže a zvýšení počtu CD4 buněk u pacientů užívajících přípravek Norvir ve srovnání se subjekty léčenými samotným zidovudinem. Kombinace přípravku Norvir a zidovudinu byla méně účinná než přípravek Norvir samotný, i když důvody tohoto výsledku jsou nejasné. Norvir v kombinaci s jinými antivirotiky snížil virovou zátěž i u dětí.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Norvir?
Pokud se přípravek Norvir používá jako látka zvyšující farmakokinetiku, vedlejší účinky závisí na jiném antivirotikum. Některé léky nelze užívat s Norvirem, pokud je užíván tímto způsobem. Další podrobnosti naleznete v příbalové informaci dodané s příslušným lékem.
Pokud se Norvir používá jako antivirotikum, nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou změna chuti (neobvyklá chuť v ústech), periorální a periferní parestézie (porucha citlivosti v ústech nebo v rukou nebo nohou). ), bolesti hlavy, bolesti břicha (bolest žaludku), nevolnost, průjem, zvracení a astenie (slabost). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Norvir je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Norvir by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ritonavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo pacienti užívající následující léky:
- alfuzosin (používaný k léčbě benigní hyperplazie prostaty nebo BPH, zvýšení objemu prostatické žlázy);
- pethidin, piroxikam, propoxyfen (používaný pro úlevu od bolesti);
- amiodaron, bepridil, enkainid, flekainid, propafenon, chinidin (používaný k nápravě srdeční arytmie);
- kyselina fusidová, vorikonazol v dávce 400 mg přípravku Norvir dvakrát nebo vícekrát denně, rifabutin, pokud je přípravek Norvir používán jako antivirotikum (léky používané k léčbě infekcí);
- astemizol, terfenadin (běžně používaný v léčbě alergických symptomů; tyto léky lze zakoupit bez lékařského předpisu);
- klozapin, pimozid (používaný k léčbě duševních onemocnění);
- dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin a methylergonovin (používané při léčbě bolesti hlavy);
- cisaprid (používaný ke zmírnění některých žaludečních potíží);
- lovastatin, simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);
- sildenafil, pokud se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v tepnách plic);
- klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, perorálně podávaný midazolam, triazolam (užívaný ke zmírnění úzkosti nebo poruch spánku);
- Ľubovník bodkovaný (rostlinný přípravek používaný při léčbě deprese).
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Norvir vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (zánětlivé příznaky a symptomy způsobené reaktivací systému). imunní). Pacienti s poruchami jater (včetně hepatitidy B nebo C) mohou mít zvýšené riziko rozvoje poškození jater při léčbě Norvirem.
Na základě čeho byl přípravek Norvir schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Norvir v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s HIV-1. Výbor doporučil, aby přípravku Norvir bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Přípravek Norvir byl zpočátku povolen za „výjimečných okolností“, protože v době, kdy bylo povolení uděleno, byly z vědeckých důvodů k dispozici pouze omezené informace. Jelikož farmaceutická společnost poskytla požadované doplňující informace, podmínka „za výjimečných okolností“ uplynula dne 13. března 2001.
Další informace o Norvir:
Dne 26. srpna 1996 Evropská komise udělila přípravku Norvir rozhodnutí o registraci přípravku Abbott Laboratories Limited platné v celé Evropské unii. Registrace je platná na dobu neurčitou.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Norvir je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009
