Co je přípravek Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá?
Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka je antivirotikum používané v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience ( AIDS).
Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka se také používá k prevenci pohlavně přenosné infekce HIV-1 u dospělých osob s vysokým rizikem takové infekce (profylaxe před expozicí). Mělo by se používat v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami, jako je používání kondomů.
Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin a tenofovir-disoproxil. Je to "generický lék". To znamená, že obsahuje stejnou účinnou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již povolen v Evropské unii (EU) nazvaný Truvada. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka používá?
Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka lze získat pouze na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka je dostupný ve formě tablet (200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofovir-disoproxilu). Doporučená dávka pro léčbu nebo prevenci infekce HIV je jedna tableta jednou denně, nejlépe s jídlem. Pokud pacienti musí přestat užívat emtricitabin nebo tenofovir nebo musí užívat různé dávky, budou muset užívat léky obsahující emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil samostatně.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Emtricitabin - Tenofovir disoproxil Krka působí?
Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin, inhibitor nukleosidové reverzní transkriptázy a tenofovir-disoproxil, tenofovir "proléčivo" v tom smyslu, že se v těle mění na tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Emtricitabin a tenofovir působí podobně blokováním aktivity reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru reprodukovat se v buňkách, které infikoval.
Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka užívaný v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem snižuje množství HIV v krvi a udržuje ji na nízké úrovni. Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Při preventivní profylaxi infekce HIV se očekává, že v případě expozice viru bude přítomnost Emtricitabinu / tenofovir-disoproxilu Krka v krvi blokovat jeho proliferaci a šíření z místa infekce.
Jaký přínos přípravku Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka byl prokázán v průběhu studií?
Studie přínosů a rizik účinné látky pro schválené použití již byly provedeny pro referenční léčivý přípravek Truvada a neměly by se opakovat u přípravku Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka.
Stejně jako u jiných léčivých přípravků společnost poskytla studie o kvalitě přípravku Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka a dále provedla studii, která prokázala „bioekvivalenci“ ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem. Dva léky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné množství účinné látky v těle, takže se očekává, že budou mít stejný účinek.
Vzhledem k tomu, že přípravek Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za rovnocenné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Vzhledem k tomu, že přípravek Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za rovnocenné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Emtricitabin - Tenofovir disoproxil Krka schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Truvada. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Truvada přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit použití přípravku Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a efektivního užívání přípravku Emtricitabin - Tenofovir disoproxil Krka?
Společnost, která uvádí Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka, poskytne lékařům informační balíček, který ilustruje riziko onemocnění ledvin v souvislosti s emtricitabinem / tenofovir-disoproxilem Krka při pre-expoziční profylaxi. Zdravotníci budou navíc dostávat příbalovou informaci a připomínkovou kartu, která bude distribuována těm, kteří užívají přípravek Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka, k předexpoziční profylaxi.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty také doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Emtricitabin / tenofovir-disoproxil Krka.
Další informace o přípravku Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka
Dne 9. prosince 2016 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka platné v celé Evropské unii.
Plné znění zprávy EPAR přípravku Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka je uvedeno na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Emtricitabin / tenofovir disoproxil Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2017.
