Co je Axura?
Axura je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid, dostupný ve formě podlouhlých tablet (bílá: 5 mg a 10 mg; oranžová: 15 mg; červená: 20 mg). 10 mg tablety mají lámací linii, která umožňuje jejich snadné rozdělení na dva. Přípravek Axura je také k dispozici ve formě perorálního roztoku, který se podává s pumpou, která uvolňuje 5 mg memantin hydrochloridu, kdykoliv je provozován.
Na co se přípravek Axura používá?
Přípravek Axura se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou. Alzheimerova choroba je typ demence (duševní porucha), která postupně ovlivňuje paměť, intelektuální schopnost a chování. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Axura používá?
Léčba by měla být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby. Léčba by měla být zahájena pouze tehdy, jsou-li k dispozici ošetřovatelé, kteří pravidelně sledují užívání přípravku Axura pacientem. Přípravek Axura by měl být podáván jednou denně, s jídlem nebo bez jídla, každý den přibližně ve stejnou dobu. Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, dávka přípravku Axura se postupně zvyšuje během prvních tří týdnů léčby: dávka je 5 mg pro první týden; 10 mg pro druhý týden a 15 mg pro třetí týden. Od čtvrtého týdne je doporučená udržovací dávka 20 mg jednou denně. U pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin může být nutné dávku snížit. Pokud je roztok použit, musí být dávka nejprve nalita do lžíce nebo sklenice vody a ne přímo do úst. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Axura působí?
Léčivá látka přípravku Axura, memantin-hydrochlorid, je lék proti antidiabetice. Příčina Alzheimerovy nemoci není známa, nicméně se předpokládá, že ztráta paměti v průběhu onemocnění je způsobena poruchou přenosu zpráv v mozku.
Axura působí tak, že blokuje určité typy receptorů, které se běžně používají jako receptory NMDA
váže glutamát, neurotransmiter. Neurotransmitery jsou chemikálie v nervovém systému, které umožňují nervovým buňkám komunikovat mezi sebou. Změny ve způsobu, jakým glutamát přenáší signály v mozku, byly spojeny se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby. Nadměrná stimulace NMDA receptorů může dále způsobit poškození nebo smrt buněk. Blokováním NMDA receptorů zlepšuje memantin hydrochlorid přenos signálu v mozku a snižuje příznaky Alzheimerovy choroby.
Jak byl přípravek Axura zkoumán?
Přípravek Axura byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 125 pacientů s Alzheimerovou chorobou, z nichž někteří užívali v minulosti jiné léky ke kontrole onemocnění.
První studie byla provedena na 252 pacientech se středně závažným až závažným onemocněním, zatímco další dvě studie byly provedeny na celkem 873 subjektech s mírnou až střední formou. Přípravek Axura byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 až 28 týdnů. Hlavními ukazateli účinnosti byla změna symptomů ve třech hlavních oblastech: funkční (stupeň postižení), kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a globální (kombinace různých oblastí včetně obecného fungování, kognitivních symptomů, chování a schopnosti provádět každodenní činnosti).
Přípravek Axura byl také analyzován ve třech dalších studiích provedených na celkem 1 186 pacientech trpících onemocněním v mírné až těžké formě.
Jaký přínos přípravku Axura byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Axura byl při kontrole symptomů Alzheimerovy choroby účinnější než placebo. Ve studii týkající se středně závažné až těžké formy onemocnění po 28 týdnech léčby pacienti, kteří užívali přípravek Axura, uvedli méně příznaků (měřených na základě globálního i funkčního skóre) než u placeba. Pokud jde o dvě studie zaměřené na mírnou a středně závažnou formu onemocnění, pacienti po léčbě přípravkem Axura po 24 týdnech léčby uvedli méně závažné příznaky, měřené na základě globálního a kognitivního skóre. Když však byly tyto výsledky analyzovány v kombinaci s výsledky těchto tří dalších studií, bylo zjištěno, že účinek přípravku Axura byl u pacientů trpících mírnou formou onemocnění zeslaben.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Axura?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Axura (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří ospalost, závratě, vysoký krevní tlak (zvýšený krevní tlak), dušnost (potíže s dýcháním), zácpa a bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Axura je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Axura by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na memantin hydrochlorid nebo jinou látku.
Na základě čeho byl přípravek Axura schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Axura převyšují jeho rizika při léčbě pacientů se středně závažným až závažným onemocněním Alzheimerovy choroby, a proto doporučil, aby jim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.,
Další informace o společnosti Axura:
Dne 17. května 2002 udělila Evropská komise společnosti Merz Pharmaceuticals GmbH rozhodnutí o registraci přípravku Axura platné v celé Evropské unii.
Registrace byla obnovena dne 17. května 2007.
Kompletní EPURA EPAR naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
