Co je Nexavar?
Nexavar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sorafenib. Je dostupný ve formě kulatých tablet (200 mg).
Na co se přípravek Nexavar používá?
Přípravek Nexavar se používá k léčbě pacientů s následujícími onemocněními: \ t
- hepatocelulární karcinom (typ jaterního tumoru);
- pokročilý karcinom ledvinových buněk (typ renálního tumoru) po selhání léčby interferonem alfa nebo interleukinem-2 nebo v případech, kdy tyto terapie nelze použít.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s hepatocelulárním karcinomem a karcinomem ledvin je malý, tato onemocnění jsou považována za „vzácná“ a přípravek Nexavar byl dne 11. dubna 2006 a 29. července označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 2004.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Nexavar používá?
Léčba přípravkem Nexavar by měla být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s použitím protinádorových terapií.
Přípravek Nexavar se podává dvakrát denně ve formě dvou tablet mezi jídly nebo s nízkotučným jídlem. Léčba by měla pokračovat, dokud pacient neukáže přínos bez příliš mnoha vedlejších účinků.
Jak přípravek Nexavar působí?
Účinná látka přípravku Nexavar, sorafenib, je inhibitorem kinázy proteinu. To znamená, že blokuje některé specifické enzymy známé jako protein kinázy. Tyto enzymy lze nalézt v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk a v krevních cévách, které dodávají nádorovou hmotu, kde se podílejí na tvorbě nových krevních cév. Přípravek Nexavar působí tak, že zpomaluje růst nádorových buněk a blokuje krevní zásobení, které umožňuje rozvoj nádorových buněk.
Jak byl přípravek Nexavar zkoumán?
Přípravek Nexavar byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích. Do první studie bylo zařazeno 602 pacientů s hepatocelulárním karcinomem a druhá studie byla provedena u 903 pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, u kterých byl účinek předchozí protinádorové léčby ukončen. Hlavním měřítkem účinnosti ve studii hepatocelulárního karcinomu bylo trvání přežití pacienta. Hlavními měřítky účinnosti ve studii pokročilého karcinomu ledvin byly doba přežití pacienta a doba přežití pacientů bez zhoršení onemocnění.
Jaký přínos přípravku Nexavar byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Nexavar byl při prodloužení přežití pacienta účinnější než placebo.
Ve studii hepatocelulárního karcinomu přežili pacienti užívající přípravek Nexavar v průměru 10, 7 měsíce ve srovnání se 7, 9 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Ve studii karcinomu ledvin přežili pacienti užívající přípravek Nexavar v průměru 19, 3 měsíce ve srovnání s 15, 9 měsíci u pacientů užívajících placebo. Tento závěr byl založen na výsledcích 903 pacientů, včetně přibližně 200 pacientů, kteří přešli z placeba na přípravek Nexavar před koncem studie. Pacienti léčení přípravkem Nexavar přežili déle bez zhoršení onemocnění (167 dní, asi pět a půl měsíce) než pacienti užívající placebo (84 dní, asi tři měsíce). Tento závěr byl založen na výsledcích 769 pacientů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexavar?
Ve studiích byly nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Nexavar (pozorované u více než 1 pacienta z 10) lymfopenie (nízké hladiny lymfocytů, typ bílých krvinek), hypofosfatémie (nízké hladiny fosfátů v krvi), krvácení, hypertenze (vysoká krevní tlak), průjem, nevolnost, zvracení, vyrážka, alopecie (vypadávání vlasů), „syndrom ruky a nohy“ (zarudnutí a bolest v dlaních a chodidlech chodidel); erytém (zarudnutí), svědění, únava (únava), bolest a zvýšené hladiny amylázy a lipázy (enzymy produkované slinivkou břišní). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nexavar je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Nexavar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sorafenib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Proč byl přípravek Nexavar schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nexavar převyšují jeho rizika při léčbě hepatocelulárního karcinomu a pokročilého karcinomu ledvinových buněk u pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu interferonem alfa. nebo interleukin-2 nebo u pacientů považovaných za nevhodné k takové terapii. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Nexavar.
Další informace o aplikaci Nexavar:
Dne 19. července 2006 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Nexavar platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Bayer Schering Pharma AG.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Nexavar se nachází zde (hepatocelulární karcinom) a zde (karcinom ledvinových buněk).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nexavar je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 4-2009
