Co je přípravek Benefix?
Přípravek Benefix je prášek a rozpouštědlo, které se smísí dohromady, aby se získal injekční roztok. Přípravek Benefix obsahuje aktivní složku nonakog alfa, která podporuje srážení krve.
Na co se přípravek Benefix používá?
Přípravek Benefix se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX). Přípravek Benefix lze použít u dospělých a dětí starších šesti let. Přípravek Benefix je určen pro krátkodobé nebo dlouhodobé užívání.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Benefix používá?
Léčbu přípravkem Benefix by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Přípravek Benefix se podává nízkou infuzní rychlostí (kapání do žíly), obvykle do 4 ml za minutu. Přípravek BeneFix by neměl být mísen s jinými infuzními roztoky nebo podáván jinými infuzními soupravami, než které byly dodány s léčivým přípravkem. Dávka se liší v závislosti na tom, zda se přípravek Benefix používá k léčbě krvácení nebo k prevenci krvácení během operace. Dávka musí být také upravena podle závažnosti krvácení nebo typu operace. Obvykle se podává jednou denně, s výjimkou života ohrožujícího. Veškeré informace o výpočtu dávek naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Benefix působí?
Účinná látka přípravku Benefix, nonakog alfa, je protein, který ovlivňuje srážení krve. V těle je faktor IX jednou z látek, které se podílejí na srážení krve. Hemofilie B je charakterizována nedostatkem faktoru IX, který způsobuje problémy se srážením krve, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Přípravek Benefix používaný k nahrazení chybějícího faktoru IX může napravit nedostatek faktoru IX a dočasně kontrolovat poruchy krvácení.
Nonakog alfa není extrahován z lidské krve, ale je produkován metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že je získáván z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), který je schopen produkovat faktor IX lidská koagulace.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Benefix?
Přípravek Benefix byl zkoumán u dříve léčených pacientů se středně těžkou nebo těžkou hemofilií B, jako preventivní léčba nebo během a po operaci. Byl také zkoumán u pacientů, kteří nedostali žádnou léčbu hemofilie. Studie hodnotily počet epizod krvácení, které se vyskytly, a hodnotily účinnost přípravku Benefix pomocí škály od „žádné odpovědi“ po „vynikající“.
Jaký přínos přípravku Benefix byl prokázán v průběhu studií?
U dříve léčených pacientů bylo 82% z 693 epizod léčených krvácením vyřešeno pouze po jedné infuzi přípravku Benefix. Z 972 infuzí bylo 84% hodnoceno jako "dobrá" nebo "vynikající" reakce.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benefix?
Vedlejší účinky zjištěné u přípravku Benefix jsou vzácné, ale nejčastější (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000) jsou závratě, bolesti hlavy, zvracení chuti, neopatrnost, nevolnost, reakce v místě inokula (bolest pálení nebo punkcí ), nepohodlí v místě vpichu, celulitida (zánět tkání pod kůží), flebitida (zánět žíly) a vývoj protilátek (inhibitorů) proti faktoru IX. Pokud se vytvoří protilátky, přípravek Benefix nebude účinný. U pacientů léčených přípravky s faktorem IX se někdy vyskytla přecitlivělost (alergické reakce). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Benefix je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Benefix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rekombinantní koagulační faktor IX nebo na jiné látky v léčivém přípravku nebo na proteiny křečka.
Na základě čeho byl přípravek Benefix schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Benefix převyšují jeho rizika při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX), a proto doporučil, aby byl přípravek \ t udělení registrace.
Přípravek Benefix byl povolen "za výjimečných okolností", protože nebylo možné získat úplné informace o léčivém přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumává nové dostupné informace av případě potřeby aktualizuje toto shrnutí.
Jaké informace o přípravku Benefix dosud nebyly předloženy?
Společnost Benefix bude uchovávat záznamy o všech nových pacientech léčených přípravkem Benefix v Evropě.
Další informace o přípravku Benefix:
Dne 27. srpna 1997 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Benefix platné v celé Evropské unii. Toto povolení bylo obnoveno dne 27. srpna 2002 a 27. srpna 2007. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Wyeth Europa Ltd.
Úplné znění zprávy EPAR přípravku Benefix je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2009.
