Preotact - parathormon

UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY

Charakteristika léčivého přípravku

Přípravek Preotact se skládá z bílého prášku a rozpouštědla obsaženého v zásobní vložce, který se má pomocí speciálního pera redukovat na injekční roztok. Léčivou látkou přípravku Preotact je parathormon.

Terapeutické indikace

Přípravek Preotact se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem zlomenin. Bylo prokázáno, že Preotact významně snižuje fraktury páteře, ale nikoliv kyčlí. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Způsob použití

Doporučená dávka je 100 mikrogramů přípravku Preotact podávaná jednou denně subkutánní injekcí (pod kůži) do břicha. Když je náplň vložena do speciálního injekčního pera a přišroubována, prášek a směs rozpouštědel vytvoří injekční roztok. Po obdržení nezbytných instrukcí k správnému provedení injekce (dodá se uživatelská příručka s perem) si pacienti mohou injekci aplikovat sami. Pacienti mohou také potřebovat užívat doplňky vápníku a vitamínu D, pokud tyto položky neberou dostatečně přes dietu. Přípravek Preotact může být používán po dobu až 24 měsíců, poté mohou být pacienti léčeni bisfosfonátem (lékem, který snižuje úbytek kostní hmoty).

Mechanismy působení

K osteoporóze dochází, když není dostatek nových kostí, které by nahradily to, co je přirozeně spotřebováno. Kosti se postupně stávají tenkými a křehkými a náchylnější k rozbití (zlomeninám). Osteoporóza je častější u postmenopauzálních žen, když se hladina ženského estrogenového hormonu sráží. Preotact obsahuje parathormon, který stimuluje tvorbu kostní tkáně, působí na osteoblasty (buňky používané pro tvorbu kostní tkáně). Navíc tato látka zvyšuje absorpci vápníku přítomného v potravinách a zabraňuje ztrátě nadměrného množství vápníku v moči. Účinná látka přípravku Preotact, parathormonu, je identická s lidským paratyroidním hormonem a vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“; tento hormon je získáván z bakterie, do které byl zaveden gen (DNA), který mu umožňuje produkci.

Provedené studie

V hlavní studii této látky, která zahrnovala 2 532 žen s postmenopauzální osteoporózou, byl přípravek Preotact srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt vertebrálních fraktur po 18 měsících léčby. Asi dvě třetiny žen pokračovaly v užívání přípravku Preotact po dobu až 2 let a byly podrobeny měření hustoty kostí. Hustota kostní tkáně byla hlavním měřítkem účinnosti v jiné studii, která zkoumala použití přípravku Preotact samotného nebo v kombinaci s alendronátem (bisfosfonátem).

Výhody zjištěné po studiích

Po 18 měsících se ve skupině s placebem objevilo 42 vertebrálních zlomenin (3, 37%) a ve skupině s Preotactem 17 (1, 32%). Tyto údaje ukazují, že ve srovnání s placebem přípravek Preotact významně snižuje u žen, u nichž je riziko úniku do vertebrální fraktury. Snížení rizika bylo výraznější u žen, které dříve měly vertebrální zlomeninu au těch, kteří měli na začátku studie skóre hustoty vertebrálních kostí, což ukazuje na křehčí vertebrální páteř. Během studie bylo také pozorováno zvýšení hustoty kostí. Studie kombinovaného použití přípravku Preotact a alendronátu ukázala, že podáním alendronátu po přípravku Preotact je možné dále zvýšit hustotu kostí.

Související rizika

Nejběžnější vedlejší účinky jsou hyperkalcémie (zvýšená hladina vápníku v krvi), hyperkalcinurie (zvýšená hladina vápníku v moči) a nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených při použití přípravku Preotact je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Preotact by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na parathormon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být podáván pacientům, kteří:

• byly podrobeny radioterapii kostí,

• jsou postiženi jakoukoli poruchou, která ovlivňuje rovnováhu vápníku v těle,

• jsou postiženi jiným onemocněním kostí než osteoporózou,

• mají nevysvětlitelně vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu),

• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater.

Důvody pro schválení

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Preotact převyšují jeho rizika při léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem zlomenin. Výbor proto doporučil udělit Preotact povolení k vstupu

commerce.