Docetaxel Winthrop

Co je Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop je koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku docetaxel.

Přípravek je podobný přípravku TAXOTERE, který je již registrován v Evropské unii. Společnost, která vyrábí přípravek TAXOTERE, souhlasila s tím, že jeho vědecké údaje budou použity pro přípravek Docetaxel Winthrop.

Na co se přípravek Docetaxel Winthrop používá?

Docetaxel Winthrop je protinádorový lék. Je indikován k léčbě:

rakovina prsu. Může být také použit samostatně po selhání jiných léčebných postupů. Může být používán v kombinaci s dalšími protinádorovými léky (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab nebo kapecitabin) u pacientů, kteří nedostávali předchozí léčbu onemocnění nebo po selhání jiných léčebných postupů na základě typu karcinomu prsu ve stadiu progrese;
nemalobuněčného karcinomu plic. Může být používán samostatně po selhání jiných léčebných postupů. Může být také použit v kombinaci s cisplatinou (jiný lék proti rakovině) u pacientů, kteří nedostali předchozí léčbu tohoto stavu;
rakoviny prostaty, kdy nádor nereaguje na hormonální léčbu. Používá se v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivé léky);
adenokarcinom žaludku (typ rakoviny žaludku) u pacientů, kteří předtím nebyli léčeni na rakovinu. Používá se v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jiná protinádorová léčiva);
rakovina hlavy a krku u pacientů s pokročilým karcinomem. Používá se v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.

Podrobný popis naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Docetaxel Winthrop používá?

Použití přípravku Docetaxel Winthrop by mělo být omezeno na specializovaná oddělení chemoterapie a jeho podávání by mělo být prováděno pod dohledem lékaře s povolením k podávání protinádorové chemoterapie. Přípravek Docetaxel Winthrop by měl být používán pouze v případě, že počet neutrofilů (typ bílých krvinek) je nejméně 1500 buněk / mm3. Pro rakovinu prostaty je nutná léčba dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) jeden den před zahájením léčby; u jiných typů rakoviny, den před a dva dny po léčbě.

Přípravek Docetaxel Winthrop se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny. Dávka, trvání léčby a její použití v kombinaci s jinými léky závisí na typu léčeného karcinomu. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Jak přípravek Docetaxel Winthrop působí?

Účinná látka přípravku Docetaxel Winthrop, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv známých jako taxany. Docetaxel blokuje schopnost buněk zničit vnitřní "kostru", což jim umožňuje dělení a množení. V přítomnosti kostry se buňky nemohou dělit, a proto umírají. Docetaxel také kompromituje nádorové buňky (například krevní buňky) způsobující vedlejší účinky.

Jak byl přípravek Docetaxel Winthrop zkoumán?

Přípravek Docetaxel Winthrop byl zkoumán celkem u přibližně 3 000 pacientů s karcinomem prsu, přibližně u 1 900 pacientů s karcinomem plic, u přibližně 1 000 pacientů s rakovinou prostaty, u 445 pacientů s karcinomem žaludku au 897 pacientů s rakovinou. hlavy a krku. Ve většině těchto studií byl přípravek Docetaxel Winthrop používán v kombinaci s jinými protinádorovými léčbami a byl porovnáván s kombinacemi různých léčebných postupů nebo se stejnou léčbou bez přípravku Docetaxel Winthrop. Hlavními parametry účinnosti byla míra odezvy (procento pacientů, u kterých rakovina reagovala na léčbu), doba do progrese a prodloužený čas přežití.

Jaký přínos přípravku Docetaxel Winthrop byl prokázán v průběhu studií?

Kombinace přípravku Docetaxel Winthrop s jinými protinádorovými léčbami vedla k významnému zvýšení počtu odpovědí, progrese onemocnění nebo přežití u všech pěti typů léčených nádorů (karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, adenokarcinomu žaludku a nádoru hlavy a krku). V léčbě rakoviny prsu používané jako monoterapie byl přípravek Docetaxel Winthrop přinejmenším stejně účinný a někdy účinnější než srovnávací léky; navíc byla vhodnější než nejlepší podpůrná terapie při léčbě rakoviny plic.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Docetaxel Winthrop?

Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů užívajících Docetaxel Winthrop (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (snížení počtu bílých krvinek), anémie (snížení počtu červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček). ), febrilní neutropenie, periferní senzorická neuropatie (poškození nervového systému, která způsobuje znecitlivění, podráždění a bolest v rukou a nohou), periferní motorická nemopatie (poškození nervů, které způsobují potíže při koordinaci pohybů), dysgeuzie (změna citlivosti chuti) dyspnoe (potíže s dýcháním), stomatitida (zánět sliznic pokrývající ústa), průjem, nevolnost, zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), kožní reakce, změny nehtů, myalgie (bolest svalů), anorexie (ztráta chuti k jídlu) ), infekce, retence tekutin, astenie (slabost), bolest a přecitlivělost (alergické reakce). Tyto nežádoucí účinky se mohou zvýšit, pokud je Docetaxel Winthrop podáván v kombinaci s jinými léky proti rakovině. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Docetaxel Winthrop je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Docetaxel Winthrop by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na docetaxel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Docetaxel Winthrop by neměly užívat pacienti, jejichž počet neutrofilů je nižší než 1 500 buněk / mm3, v případě těhotenství nebo laktace nebo u pacientů s těžkými poruchami jater.

Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Winthrop schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Docetaxel Winthrop převyšují rizika spojená s léčbou: karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu dlaždicových buněk. hlavy a krku. Výbor doporučil uvolnění registrace přípravku Docetaxel Winthrop.