Co je přípravek Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazid?
Ifirmacombi je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, a to irbesartan a hydrochlorothiazid, dostupné ve formě oválných tablet (růžové: 150 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu; růžové: 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu). bílá: 300 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu).
Ifirmacombi je "generický lék". To znamená, že je podobný „referenčnímu léku“, který je již povolen v Evropské unii (EU), nazvaný CoAprovel.
Na co se přípravek Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazid používá?
Přípravek Ifirmacombi se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem. Termín "esenciální" znamená, že neexistuje žádná přímá příčina hypertenze.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazid používá?
Přípravek Ifirmacombi by měl být užíván perorálně, bez ohledu na příjem potravy. Dávka závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient již dříve užíval. Dávkování vyšší než 300 mg irbesartanu / 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně se nedoporučuje. Přípravek Ifirmacombi může být podáván s jinými antihypertenzivy.
Jak přípravek Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazid působí?
Přípravek Ifirmacombi obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Irbesartan je "antagonista receptoru angiotensinu II", který účinkuje tak, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II. Ten je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, blokuje irbesartan jeho účinnost, což umožňuje dilataci cév.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, což je další typ léčby proti hypertenzi. Jeho mechanismus účinku zahrnuje zvýšení vylučování moči, které snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Kombinace obou účinných látek určuje aditivní snížení krevního tlaku vyšší, než je tomu při podávání těchto dvou léčiv individuálně. S redukcí krevního tlaku jsou rizika spojená s jeho snížením, včetně mrtvice.
Jaké studie byly provedeny s přípravkem Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazid?
Vzhledem k tomu, že se jedná o generický lék, studie provedené na pacientech byly omezeny na prokázání bioekvivalence přípravku Ifirmacombi ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem CoAprovel. Dva léky jsou považovány za bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaká jsou rizika a přínosy přípravku Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazid?
Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmacombi je generický bioekvivalentní přípravek pro referenční léčivo, přínosy a rizika jsou pro oba léky považovány za stejné.
Na základě čeho byl přípravek Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazid schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ifirmacombi má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Výbor se proto domníval, že stejně jako v tomto případě převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmacombi.
Další informace o přípravku Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochlorothiazid
Dne 4. března 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmacombi platné v celé Evropské unii společnosti KRKA, dd, Novo mesto. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2011.
