Savene - dexrazoxan

Co je Savene?

Savene je prášek k naředění, aby se získal infuzní roztok (kapání do žíly). Savene obsahuje léčivou látku dexrazoxan.

Na co se přípravek Savene používá?

Savene se používá k léčbě extravazací způsobených některými specifickými protinádorovými léky známými jako „antracicin“. Extravazace může nastat, když protinádorový lék, obvykle podávaný intravenózně, uniká nebo je náhodně injikován do okolní tkáně, kde může způsobit vážné poškození.

Vzhledem k tomu, že počet pacientů vykazujících extravazaci v důsledku antracykliny je malý, tento stav je považován za vzácný; dne 19. září 2001 byl proto Savene označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ (lék používaný při vzácných onemocněních).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Savene používá?

Přípravek Savene by měl být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi s užíváním protinádorových léčiv.

Lék se podává infuzí v dávkách vypočtených na základě tělesného povrchu pacienta. První infuze (1 000 mg / m2) se podává co nejdříve a v každém případě nejpozději první šest hodin po události. Dvě další infúze se podávají v druhém pořadí (1 000 mg / m2) a třetí den (500 mg / m2) ve stejnou dobu jako první infuze. Infuze trvá 1 nebo 2 hodiny a provádí se na jiném místě, než které je postiženo extravazací.

Jak přípravek Savene působí?

Účinná látka přípravku Savene, dexrazoxan, je antidotum proti antracyklinům. Její způsoby působení nejsou dosud zcela známy; je však možné vidět souvislost se způsobem vazby na železo přítomné v těle (chelatace) as jeho účinkem na některé enzymy (topoizomeráza II). Dexrazoxan byl používán jako lék od 90. let v prevenci kardiomyopatie (onemocnění srdečního svalu) ve spojení s léčbou antracykliny.

Jaké studie byly provedeny na Savene?

Účinky přípravku Savene byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Byly provedeny dvě studie účinnosti přípravku Savene, které zahrnovaly celkem 80 pacientů s extravazací v důsledku antracyklinů, jako je epirubicin nebo doxorubicin. Přípravek Savene nebyl srovnáván s jiným léčivem (nekontrolované studie). Ve studiích byl zaznamenán počet pacientů, u nichž bylo nutné provést operaci k nápravě poškození způsobeného extravazací.

Jaký přínos přípravku Savene byl prokázán v průběhu studií?

Mezi 54 pacienty, u kterých se ukázalo, že léčivo je účinné, byl jeden pacient, který hlásil poškození tkáně, které vyžadovalo operaci.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Savene?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Savene (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří nevolnost a bolest a infekce v místě vpichu injekce. Pacient může mít za následek snížení počtu bílých krvinek a červených krvinek, částečně v důsledku chemoterapie a částečně i Savene, protože léčivý přípravek je cytotoxický (tj. Má škodlivý účinek na buňky v procesu množení) a může mít důsledky na úrovni míchy. Pacienti by proto měli být před léčbou, během léčby a po léčbě sledováni. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Savene je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Savene by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na dexrazoxan nebo na kteroukoli jinou látku, a to u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci nebo kojí, au pacientů, kteří dostávají vakcínu proti žluté zimnici., Zvláštní pozornost je třeba věnovat přípravku Savene, pokud se pacientovi podávají živé virové vakcíny.

Po naředění Savene obsahuje draslík a sodík: tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu, pokud je léčivo podáváno pacientům, u nichž musí být koncentrace těchto látek v krvi udržována pod kontrolou.

Proč byl přípravek Savene schválen?

Extravazace antracyklinů je stav, který může být v současné době léčen různými metodami, ale pro který neexistuje standardní autorizovaná léčba. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Savene je účinný při léčbě antracyklinové extravazace, což umožňuje pacientům pokračovat v chemoterapii. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Savene převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.