Javlor - vinflunin

Co je Javlor?

Javlor je koncentrát pro intravenózní infuzi (kapání do žíly). Roztok obsahuje účinnou látku vinflunin (25 mg / l).

Na co se přípravek Javlor používá?

Přípravek Javlor je určen k léčbě dospělých pacientů s „karcinomem přechodných buněk urotheliálního traktu“ (nádor, který ovlivňuje sliznici močového měchýře a zbytek močového traktu) pokročilého nebo metastatického stadia. Termín "metastatický" znamená, že se nádor rozšířil do jiných částí těla. Přípravek Javlor se používá, pokud selhala předchozí léčba rakovinovým léčivem obsahujícím platinu.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Javlor používá?

Léčba přípravkem Javlor musí být zahájena pod odpovědností kvalifikovaného lékaře při užívání protinádorových léčiv. Před podáním musí pacient provést krevní testy, aby zkontroloval koncentrace neutrofilů, typu bílých krvinek. Je to proto, že častým vedlejším účinkem léku je neutropenie (tj. Nízká koncentrace neutrofilů v krvi).

Dávka přípravku Javlor, která má být podána, závisí na povrchu těla pacienta, měřeno výškou a hmotností. Doporučená počáteční dávka je 320 mg / m3. Přípravek Javlor se podává intravenózní infuzí trvající 20 minut každé tři týdny. Lékař může dávku upravit podle celkového zdravotního stavu pacienta, s ohledem na předchozí léčbu a přítomnost nebo nepřítomnost neutropenie nebo problémy s játry nebo ledvinami.

Jak přípravek Javlor působí?

Účinná látka přípravku Javlor, vinflunin, patří do skupiny protinádorových léčiv známých jako vinka alkaloidy. To se váže na protein nalezený v buňkách (“tubulin”) to je důležité ve formování vnitřní “kostra” to buňky používají se rekonstituovat když oni se rozdělí.

Vinflunin blokováním tvorby tubulinu v nádorových buňkách blokuje tvorbu skeletu, zabraňuje dělení a proliferaci rakovinných buněk.

Jaké studie byly provedeny na Javlor?

Účinky přípravku Javrol byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.

V hlavní studii s 370 dospělými s karcinomem ureteliálního traktu přechodných buněk byli pacienti užívající léčbu přípravkem Javlor srovnáváni se subjekty, kterým nebyl podáván žádný lék proti rakovině. V průběhu studie byli všichni pacienti léčeni

nejlepší podpůrnou péči (jakýkoli lék nebo technika, která by pomohla pacientům, ale žádné jiné léky proti rakovině). Všichni pacienti byli dříve léčeni režimem obsahujícím platinu bez pozitivního výsledku. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů. Studie také zkoumala odděleně výsledky pozorované u pacientů, kteří splňovali přísná kritéria, jako je např. \ T

po léčbě léčivem obsahujícím platinu.

Jaký přínos přípravku Javlor byl prokázán v průběhu studií?

Javlor v kombinaci s nejlepší podpůrnou péčí se ukázal jako efektivnější než nejlepší podpůrná péče pouze při prodloužení přežití pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem přechodných buněk urotheliálního traktu. Ze všech subjektů, které se studie zúčastnily, nebyl prokázán rozdíl v přežití pacientů léčených přípravkem Javlor a pacientů, kteří tento lék nebyli léčeni. Byl však pozorován rozdíl mezi pacienty, kteří splnili přísné požadavky na nábor do studie. V této skupině lidí přežili jedinci léčení přípravkem Javlor 6, 9 měsíců ve srovnání s přežíváním 4, 3 měsíce u pacientů, kteří lék nedostávali.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Javlor?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Javlor (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie, leukopenie (snížení počtu bílých krvinek), anémie (snížení počtu globulirossi), trombocytopenie (snížení krevních destiček), nedostatek krevních destiček. chuť k jídlu, periferní senzorická neuropatie (poškození periferních nervů - tj. mimo mozek a míchu, s následným snížením citlivosti), zácpa, bolest břicha, zvracení, nevolnost, stomatitida (zánět sliznic dutiny ústní), průjem, alopecie (vypadávání vlasů), myalgie (bolest svalů), astenie (ztráta síly a energie), reakce v místě vpichu injekce, horečka a úbytek hmotnosti. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Javlor je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Javlor by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vinflunin nebo jiné alkaloidy vinky. Přípravek nesmí být používán ani u pacientů, kteří měli nebo měli závažnou infekci v posledních dvou týdnech nebo u osob s počtem neutrofilů menším než 1 500 na mm3 nebo s počtem destiček menším než 100 000 na mm3. Užívání přípravku Javlor není indikováno během kojení.

Na základě čeho byl přípravek Javlor schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Javlor převyšují jeho rizika při léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu přechodných buněk urotheliálního traktu po selhání předchozího režimu obsahujícího platinu. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Javlor uděleno rozhodnutí o registraci.