Co je Pandemrix?
Pandemrix je vakcína podávaná injekcí. Obsahuje frakce virů chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny). Pandemrix obsahuje kmen chřipky nazvaný A / California / 7/2009 (H1N1) kmen typu v (X-179A).
Na co se přípravek Pandemrix používá?
Pandemrix je vakcína na ochranu proti „pandemické“ chřipce. Měla by být použita pouze pro pandemickou chřipku A (H1N1), která byla oficiálně vyhlášena Světovou zdravotnickou organizací dne 11. června 2009. Pandemická chřipka se objevuje, když se nový kmen chřipkového viru může snadno šířit z osoby na osobu. protože nejste proti němu imunizováni (chráněni). Pandemie může ovlivnit většinu zemí a regionů světa. Přípravek Pandemrix se podává na základě oficiálních doporučení.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pandemrix používá?
Přípravek Pandemrix se podává formou jednorázové injekce do ramenního svalu. Po intervalu nejméně tří týdnů může být podána druhá dávka. Druhá dávka by měla být podána dětem ve věku od 6 měsíců do 9 let.
Jak přípravek Pandemrix působí?
Pandemrix je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranu těla), jak se bránit proti nemoci. Pandemrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru A (H1N1) v, který způsobuje současnou pandemii. Virus byl nejprve inaktivován, aby nedošlo k žádnému onemocnění.
Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná virus jako "cizí" a produkuje protilátky proti tomuto viru. Pokud je tělo znovu vystaveno viru, bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji. To pomůže chránit tělo před onemocněním způsobeným virem.
Před použitím se vakcína připraví smícháním suspenze, která obsahuje virové částice, s rozpouštědlem. Výsledná "emulze" bude injikována. Rozpouštědlo obsahuje "adjuvans" (sloučenina obsahující olej) pro zlepšení imunitní reakce.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Pandemrix?
Pandemrix byl původně vyvinut jako "prototypová" vakcína (maketa), s použitím kmene H5N1 chřipkového viru A / Vietnam / 1194/2004. Společnost zkoumala schopnost této prototypové vakcíny spouštět produkci protilátek ("imunogenicita") proti tomuto kmeni viru chřipky před pandemií.
Po zahájení pandemie H1N1 společnost nahradila virový kmen přítomný v přípravku Pandemrix kmenem H1N1, který způsobuje pandemii, a předložil Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) údaje o této substituci.
Společnost předložila výsledky tří probíhajících studií:
• Ve studii se 130 zdravými dospělými ve věku od 18 do 60 let byla porovnána schopnost přípravku Pandemrix H1N1 (s režimem dvou dávek) vyvolat imunitní reakci s experimentální vakcínou obsahující množství virového materiálu. čtyřikrát vyšší bez adjuvans;
- Jedna studie srovnávala schopnost přípravku Pandemrix (s režimem dvou dávek) s účinkem přípravku Pandemrix v jedné dávce vyvolat imunitní odpověď u 120 zdravých starších osob starších 60 let;
- Ve studii se zdravými dětmi ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců byla účinnost přípravku Pandemrix srovnána s „plnou dávkou“ 0, 5 ml s „poloviční dávkou“ 0, 25 ml.
Jaký přínos přípravku Pandemrix byl prokázán v průběhu studií?
Ukázalo se, že prototypová vakcína indukuje ochranné hladiny protilátek u nejméně 70% lidí, u kterých byla studována. V souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP to ukázalo, že vakcína vyvolala odpovídající úroveň ochrany. Výbor CHMP rovněž vyjádřil uspokojení, že změna kmene H1N1 neovlivnila vlastnosti vakcíny.
Ve všech třech probíhajících studiích výbor CHMP zaznamenal, jak byla první dávka schopna vyvolat uspokojivou imunitní reakci. Ve studii pro dospělé, ve které bylo 61 subjektům podáno komerčně dostupné složení přípravku Pandemrix H1N1, bylo procento subjektů s hladinou protilátek v krvi dostatečně vysoké na neutralizaci viru H1N1 (míra séroprotekce) 100%., Ve studii starších osob bylo toto procento 87% (na základě údajů o 120 subjektech) a ve studii na dětech 100% (na základě údajů o prvních 51 dětech zařazených do studie).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pandemrix?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem Pandemrix (pozorované u více než jedné z 10 dávek vakcíny) patří závratě, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolest svalů), reakce v místě vpichu injekce (vytvrzování, otok, bolest a zarudnutí), horečka a únava (únava). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandemrix je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Pandemrix by neměly užívat osoby s anafylaktickou reakcí (závažnou alergickou reakcí) na kteroukoli pomocnou látku vakcíny nebo na kteroukoli látku, která se ve vakcíně vyskytuje ve velmi nízkých koncentracích, jako jsou kuřecí nebo vaječné proteiny, ovalbumin (protein nalezený ve vaječných bílcích), formaldehyd, sulfát gentamicinu (antibiotikum) a desoxycholát sodný. V případě pandemie však může být vhodné podat vakcínu těmto pacientům za předpokladu, že je k dispozici vybavení nezbytné pro resuscitaci.
Na základě čeho byl přípravek Pandemrix schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že na základě informací získaných s prototypovou vakcínou a informacemi poskytnutými o změně kmene převažují přínosy přípravku Pandemrix nad jeho riziky pro profylaxi chřipky v oficiálně vyhlášené situaci pandemie H1N1. Výbor doporučil, aby přípravku Pandemrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Přípravek Pandemrix byl schválen za „výjimečných okolností“. To znamená, že nebylo možné získat úplné informace o pandemické vakcíně. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá všechny nové údaje, které budou k dispozici, a podle potřeby aktualizovat toto shrnutí.
Jaké informace o přípravku Pandemrix dosud nebyly předloženy?
Společnost, která přípravek Pandemrix vyrábí, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a předloží tyto údaje výboru CHMP k posouzení.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Pandemrix?
Společnost, která přípravek Pandemrix vyrábí, bude shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny během jejího užívání nebo informace o jejích vedlejších účincích ao bezpečnosti u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů s vážnými onemocněními a osob s postižením. problémy imunitního systému.
Další informace o Pandemrixu:
Dne 20. května 2008 udělila Evropská komise společnosti GlaxoSmithKline Biologicals povolení k registraci prototypu vakcíny H5N1 Pandemrix platné v celé Evropské unii. Registrace pro vakcínu H1N1 byla udělena dne 29. září 2009.
Kompletní přípravek Pandemrix EPAR s nejnovějšími informacemi o použití vakcíny naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2009.
