Na co se přípravek Tuxella používá a na co se přípravek Rituximab používá?
Tuxella je lék používaný u dospělých k léčbě rakoviny krve a zánětlivých stavů popsaných níže:
- folikulární lymfom a difúzní velkorysý B-ne-Hodgkinův lymfom (dvě formy non-Hodgkinova lymfomu, krevního tumoru);
- chronická lymfocytární leukémie (LLC, další krevní rakovina, která postihuje bílé krvinky);
- granulomatóza s polyangiitis (GPA nebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitis (MPA), což jsou zánětlivé stavy cév.
V závislosti na stavu, který má být léčen, může být přípravek Tuxella podáván v kombinaci s chemoterapií (jinými léky proti rakovině) nebo léky používanými pro zánětlivé poruchy (kortikosteroidy).
Tuxella obsahuje léčivou látku rituximab. Tuxella je "biologicky podobný lék". To znamená, že je velmi podobný biologickému léku („referenčnímu léku“), který již byl v Evropské unii povolen (EU). Referenčním léčivem pro přípravek Tuxella je přípravek MabThera. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Tuxella - Rituximab používá?
Přípravek Tuxella lze získat pouze na lékařský předpis. Je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku, který má být podáván infuzí (po kapkách) do žíly. Před každou infuzí musí být pacientovi podán antihistaminik (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (lék snižující horečku). Přípravek Tuxella by měl být podáván pod přísnou kontrolou zkušeného zdravotnického pracovníka a na místě, kde je okamžitě k dispozici resuscitační zařízení.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Tuxella - Rituximab působí?
Účinná látka přípravku Tuxella, rituximab, je monoklonální protilátka (typ proteinu) určená k rozpoznání proteinu zvaného CD20, který se nachází na povrchu B buněk (typy bílých krvinek) a váže se na něj. Když se rituximab váže na CD20, způsobuje, že B buňky uhynou, což je výhodné v případě lymfomu a CLL, ve kterých se B buňky staly rakovinnými. V případě GPA a MPA zničení B buněk snižuje produkci protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají rozhodující úlohu při napadení cév a způsobují zánět.
Jaký přínos přípravku Tuxella - Rituximab byl prokázán v průběhu studií?
Laboratorní studie, které srovnávaly přípravek Tuxella a přípravek MabThera, ukázaly, že účinná látka přípravku Tuxella je velmi podobná složce přípravku MabThera, pokud jde o strukturu, čistotu a biologickou aktivitu. Některé studie také ukázaly, že podávání přípravku Tuxella produkuje hladiny účinné látky v těle podobné hodnotám přípravku MabThera.
Tuxella byla dále porovnána s MabTherou podávanou žílou v jedné hlavní studii zahrnující 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (zánětlivé onemocnění). Studie ukázala, že přípravek Tuxella a přípravek MabThera měly srovnatelné účinky na symptomy artritidy: po 24 týdnech bylo procento pacientů s 20% zlepšením skóre symptomů (označováno jako ACR20) 74% (114 ze 155 pacientů). s přípravkem Tuxella a 73% (43 pacientů z 59) s přípravkem MabThera.
Další důkazy pocházely z podpůrných studií, z nichž jeden zahrnoval 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, ve kterých bylo přidání přípravku Tuxella k chemoterapeutickým lékům přinejmenším stejně účinné jako přidání přípravku Rituxan, americké verze přípravku MabThera. V této studii byla pozorována zlepšení v 96% případů (67 ze 70 pacientů) s přípravkem Tuxella au 90% (63 ze 70 pacientů) s přípravkem Rituxan.
Vzhledem k tomu, že přípravek Tuxella je biologicky podobný přípravek, studie přípravku MabThera týkající se účinnosti a bezpečnosti rituximabu by neměly být u přípravku Tuxella opakovány.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tuxella - Rituximab?
Nejběžnější vedlejší účinky rituximabu jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třes), které se vyskytují u většiny pacientů s rakovinou au více než 1 z 10 pacientů s GPA nebo MPA v době první infuze. Riziko takových reakcí se snižuje v následných infuzích. Nejběžnějšími závažnými vedlejšími účinky jsou infuzní reakce, infekce a u pacientů s rakovinou srdeční problémy. Mezi další závažné vedlejší účinky patří reaktivace hepatitidy B (znovuobjevení dříve aktivní infekce virem hepatitidy B) a vzácná závažná mozková infekce známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tuxella je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Tuxella by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být podáván také pacientům se závažnou infekcí nebo silně oslabeným imunitním systémem. Tuxella by neměli užívat ani pacienti s GPA nebo MPA, pokud mají závažné srdeční problémy.
Na základě čeho byl přípravek Tuxella - Rituximab schválen?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobné léky má Tuxella strukturu, čistotu a biologickou aktivitu velmi podobnou MabTherě a je distribuován v těle stejným způsobem. Dále studie, která porovnávala přípravek Tuxella s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která může podpořit jeho použití u jiných zánětlivých poruch, jako je GPA a MPA), ukázala, že tyto dva léky mají podobnou účinnost a podpůrnou studii. na folikulární lymfom prokázal svou účinnost na rakovinu. Všechny tyto údaje byly proto považovány za dostatečné k závěru, že přípravek Tuxella se bude ve schválených indikacích chovat stejně jako přípravek MabThera. Agentura se proto domnívala, že stejně jako v případě přípravku MabThera přínosy převáží zjištěná rizika a doporučila, aby bylo přípravku Tuxella uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Tuxella - Rituximab?
Společnost, která prodává přípravek Tuxella, poskytne lékařům a pacientům, kteří užívají tento lék, materiál, který neobsahuje onkologické stavy, včetně informací o potřebě podávání léku, kde je k dispozici resuscitační zařízení, a rizika infekce, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie. Pacientům musí být také poskytnuta výstražná karta, kterou musí mít vždy u sebe, obsahující instrukce, aby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se u něj objeví některý z uvedených symptomů infekce.
Lékaři, kteří předepisují Tuxella pro rakovinu, budou mít k dispozici materiál, který jim připomíná potřebu užívat tento lék pouze jako infuzi do žíly.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Tuxella.
Další informace o přípravku Tuxella - Rituximab
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tuxella je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Tuxella naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
