Co je Elonva?
Elonva je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku corifollitropin alfa. Je dostupný ve formě předplněné injekční stříkačky (100 a 150 mikrogramů).
Na co se přípravek Elonva používá?
Přípravek Elonva se používá u žen, které podstupují léčbu neplodnosti, aby stimulovaly současné zrání více vajec ve vaječnících. Používá se společně s antagonistou hormonu GnRH (hormonu uvolňujícího gonadotropin), což je další lék používaný při léčbě plodnosti.
Přípravek Elonva lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Elonva používá?
Léčba přípravkem Elonva by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou problémů s plodností.
Přípravek Elonva se podává pouze jednou subkutánní injekcí. Pacienti s hmotností do 60 kg by měli užívat dávku 100 mikrogramů, zatímco pacienti s vyšší hmotností by měli užívat dávku 150 mikrogramů. Injekci může provést pacient sám nebo partner, pokud je to řádně poučeno.
Čtyři až pět dní po injekci, v závislosti na odpovědi vaječníků, by měla být zahájena léčba antagonistou GnRH, aby se zabránilo předčasnému uvolnění vajíček. Sedm dní po injekci, pokud je nutné dále stimulovat vaječníky, je možné aplikovat další lék podobný přípravku Elonva, ale vhodný pro denní podávání. Když jsou tři vajíčka zralá, podává se jediná injekce hormonu hCG (lidský choriový gonadotropin), která způsobí uvolnění zralých vajec.
Vejce se odebírají chirurgickým zákrokem, poté se oplodní v laboratoři. Takto získané embryo je přeneseno do dělohy.
Jak přípravek Elonva působí?
Účinná látka obsažená v přípravku Elonva, corifollitropin alfa, je modifikovaná verze hormonu FSH (hormonu stimulujícího folikuly), který se přirozeně vyskytuje v těle. FSH stimuluje produkci vajec ve vaječnících. U corifollitropinu alfa se peptid (krátký řetězec aminokyselin) váže na FSH, což prodlužuje jeho aktivitu v těle. V důsledku toho postačuje podávat jednu dávku léku, aby se stimulovala produkce vajec, čímž se vzdává praxe denních injekcí vyžadovaných jinými léky na bázi FSH.
Corifollitropin alfa je produkován takzvanou "technologií rekombinantní DNA", to znamená, že je produkován buňkou, do které byl vložen gen (DNA) a který se tak stal schopen produkovat protein, v tomto případě alfa corifollitropina alfa.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Elonva?
Účinky přípravku Elonva byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 905 pacientů s potřebou ovariální stimulace byla léčba přípravkem Elonva srovnána s léčbou folitropinem beta (lék na bázi FSH, který byl také použit k stimulaci vaječníků). Jedna ze studií byla provedena u pacientů s hmotností do 60 kg a léčených přípravkem Elonva 100 mikrogramů, zatímco druhá studie zahrnovala pacienty s hmotností nad 60 kg a léčené dávkou 150 mikrogramů. Hlavním parametrem účinnosti obou studií byl průměrný počet vajec odebraných jedinému pacientovi po léčbě. Jedna ze studií předpokládala, jako další hlavní parametr účinnosti, počet pacientů, u nichž došlo k těhotenství. Druhá studie nebyla dostatečně velká, aby umožnila důkladné závěry o zjištěných těhotenstvích.
Jaký přínos přípravku Elonva byl prokázán v průběhu studií?
Léčba přípravkem Elonva byla stejně účinná jako léčba folitropinem beta. Ve studii na pacientech s hmotností vyšší než 60 kg bylo v průměru 13, 7 vajec na pacienta léčeného přípravkem Elonva a 12, 5 vajec na pacienta léčeného folitropinem beta. U přibližně 39% pacientů léčených přípravkem Elonva se rozvinulo těhotenství ve srovnání s 38% pacientů léčených folitropinem beta.
Ve studii u pacientů s hmotností nepřesahující 60 kg bylo odebráno v průměru 13, 3 vajec na pacienta léčeného přípravkem Elonva a 10, 6 vajec na pacienta léčeného folitropinem beta.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elonva?
Mezi nejběžnější nežádoucí účinky přípravku Elonva (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolest hlavy, nevolnost, únava, bolest pánve a nepohodlí, poruchy prsu a syndrom hyperstimulace vaječníků (OHSS). K tomu dochází, pokud vaječníky nadměrně reagují na léčbu, což má za následek otok břicha a bolest, nevolnost a průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Elonva je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Elonva by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na korifollitropin alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměl být používán ani u pacientů s rakovinou vaječníků, prsu, dělohy, hypofýzy (žlázy umístěné v základně mozku, která produkuje FSH) nebo hypotalamu (oblast mozku). Přípravek by také neměl být používán u pacientů s primárním selháním vaječníků, ovariálním zvětšením nebo vaječníkovými cystami nebo s předchozími případy OHSS. Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Elonva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Elonva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Elonvě
Dne 25. ledna 2010 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Elonva společnosti NV Organon platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a je obnovitelná.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Elonva je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2009.
