Zyllt - klopidogrel

Co je Zyllt?

Zyllt je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. Je dostupný ve formě růžových kulatých tablet (75 mg).

Zyllt je "generický lék". To znamená, že je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Plavix. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.

Na co se přípravek Zyllt používá?

Zyllt je indikován k prevenci aterotrombotických příhod (problémy s krevními sraženinami a ztvrdnutí tepen) u dospělých. Zyllt může být podáván následujícím skupinám pacientů: \ t

pacientů, kteří nedávno měli infarkt myokardu (srdeční infarkt). Léčba Zylltem může být zahájena v období mezi několika dny a 35 dny po infarktu;
pacienti s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou (záchvat způsobený nedostatečným přísunem krve do oblasti mozku). Léčba Zylltem může být zahájena mezi sedmi dny a šesti měsíci po mrtvici;
pacienti s periferním arteriálním onemocněním (problémy s krevním oběhem v tepnách);
pacienti, kteří trpí poruchou známou jako „akutní koronární syndrom“, kterému je přípravek podáván s aspirinem (jiný lék na prevenci tvorby krevních sraženin), včetně pacientů, kteří byli implantováni stentem (zkumavka vložená do \ t tepny, aby se zabránilo ucpání). Zyllt může být používán u pacientů, kteří podstoupí myokardiální atak s „elevací segmentu ST“ (abnormální odečet na elektrokardiogramu nebo EKG), pokud se lékař domnívá, že léčba může být prospěšná. Může být také použit u pacientů, kteří nemají toto abnormální čtení na EKG, když trpí nestabilní anginou pectoris (závažnou formou bolesti na hrudi) nebo infarktem myokardu bez Q vln.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zyllt používá?

Standardní dávka přípravku Zyllt je jedna 75 mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla. Při akutním koronárním syndromu se přípravek Zyllt používá společně s aspirinem a léčba obecně začíná úvodní dávkou čtyř 75 mg tablet. Po této dávce následuje standardní dávka 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (infarkt myokardu se zvýšením segmentu ST) nebo až 12 měsíců (v přítomnosti syndromu bez zvýšení segmentu ST).

Jak přípravek Zyllt působí?

Účinná látka přípravku Zyllt, klopidogrel, je inhibitorem agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet vzniku krevních sraženin. Krevní srážení se vyskytuje po působení speciálních krevních buněk, destiček, které agregují (držet pohromadě). Klopidogrel blokuje agregaci krevních destiček tím, že brání tomu, aby se látka zvaná ADP vázala na specifický receptor na svém povrchu. To zabraňuje tomu, aby se destičky staly "lepkavými", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalšímu srdečnímu infarktu nebo mrtvici.

Jaké studie byly provedeny na Zyllt?

Vzhledem k tomu, že přípravek Zyllt je generický přípravek, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Plavix. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.

Jaká jsou rizika a přínosy spojené s přípravkem Zyllt?

Vzhledem k tomu, že přípravek Zyllt je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Zyllt schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků v EU bylo prokázáno, že přípravek Zyllt má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Plavix, přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Zyllt bylo uděleno rozhodnutí o registraci.