CELSENTRI - maraviroc

Co je CELSENTRI?

CELSENTRI je léčivo obsahující účinnou látku maraviroc, dostupné v barevných tabletách

modrá, oválná (150 mg nebo 300 mg).

Na co se přípravek CELSENTRI používá?

CELSENTRI je antivirotikum, které je indikováno v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem způsobujícím AIDS získané imunodeficience).

Přípravek CELSENTRI se používá pouze u pacientů dříve léčených pro infekci HIV a kteří mají infekci způsobenou pouze virem HIV-1 "CCR5-tropic" identifikovaným krevním testem. To znamená, že virus, když útočí na buňku, se váže na specifický protein přítomný na povrchu buňky zvané CCR5.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek CELSENTRI používá?

Léčbu přípravkem CELSENTRI by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Před zahájením léčby přípravkem CELSENTRI se lékař musí ujistit, že je přítomna pouze infekce způsobená CCR5-tropním virem, a to za použití vzorku krve, který byl právě odebrán, a spolehlivého testu pro stanovení tropismu.

Doporučená dávka je 150, 300 nebo 600 mg dvakrát denně na základě interakcí s jinými léky, které pacient užívá. Přípravek CELSENTRI lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Přípravek CELSENTRI by měl být používán s opatrností u pacientů starších 65 let au pacientů s poruchami jater. U pacientů s poruchami funkce ledvin může být nezbytné podávat CELSENTRI méně často, pokud je současně léčena jiná léčiva, která jsou metabolizována (narušena) v těle podobně jako CELSENTRI; u těchto subjektů musí být pečlivě sledována odpověď na léčbu. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR. Nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu na léčbu přípravkem CELSENTRI z jiného typu léku na léčbu infekce HIV u pacientů, u kterých je infekce účinně léčena, pokud v krvi nelze zjistit žádný virus. Neexistují také informace o účinnosti nové terapie přípravkem CELSENTRI u pacientů, kteří v minulosti užívali tento léčivý přípravek a u nichž léčba přestala dávat prospěch. V těchto případech se doporučuje použít jiné terapie.

Jak přípravek CELSENTRI působí?

Účinná látka přípravku CELSENTRI, maraviroc, je "antagonista receptoru CCR5". To znamená, že blokuje protein nazývaný CCR5, přítomný na povrchu buněk organismu postiženého infekcí HIV. CCR5-tropní virus HIV používá tento protein k pronikání buněk. Připojením k proteinu maraviroc zabraňuje infiltraci viru do buněk. Maravirok je neúčinný, pokud se virus vzorku krve připojí k jinému proteinu, zvanému CXCR4, nebo je-li schopen se vázat jak na protein CCR5, tak na protein CXCR4. Protože se HIV může reprodukovat pouze uvnitř buněk, CELSENTRI užívaný v kombinaci s jiným antivirotikem snižuje množství CCR5-tropního HIV v krvi pacientů a udržuje ho na nízké úrovni. CELSENTRI nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.

Jaké studie byly provedeny na přípravku CELSENTRI?

Účinky přípravku CELSENTRI byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Přípravek CELSENTRI byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1076 pacientů s infekcí CCR5-tropní HIV. Pacienti byli léčeni nejméně šest měsíců jinými terapiemi, které však přestaly prospívat. Účinnost přípravku CELSENTRI užívaná jednou nebo dvakrát denně byla porovnána s účinností placeba (léčba neúčinným přípravkem). Všem pacientům byla také podána "optimalizovaná základní terapie" (kombinace jiných antivirotik zvolených pro každého pacienta na základě nejlepších možností snížení hladiny HIV v krvi). Hlavním měřítkem účinnosti byly změny hladin HIV v krvi (virová zátěž) 24 týdnů po léčbě.

Jaký přínos přípravku CELSENTRI byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek CELSENTRI byl při snižování virové zátěže účinnější než placebo v kombinaci s optimalizovanou základní terapií. S ohledem na výsledky těchto dvou studií bylo zjištěno, že virová zátěž po 24 týdnech léčby u pacientů, kteří přidali přípravek CELSENTRI k optimalizované základní léčbě ve srovnání s 90% pacientů léčených placebem, v průměru zvýšila o 99%. Procento pacientů, u kterých nebyly nalezeny žádné stopy HIV v krvi, bylo přibližně 45%, když byl přípravek CELSENTRI použit jako adjuvantní terapie pro optimalizovanou základní léčbu ve srovnání s 23% pacientů léčených pouze optimalizovanou základní terapií. Podobné výsledky byly také pozorovány u subjektů, které pokračovaly v léčbě přípravkem CELSENTRI 300 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů.

Ukázalo se, že dva dávkové režimy přípravku CELSENTRI (užívané jednou denně nebo dvakrát denně) mají podobné účinky. Bylo však zjištěno, že dávka užívaná dvakrát denně je o něco účinnější u pacientů s rizikem snížené odpovědi na léčbu HIV v důsledku vysoké virové zátěže, nízké úrovně imunity nebo dostupných špatných možností léčby.,

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CELSENTRI?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku CELSENTRI (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CELSENTRI je uveden v příbalových informacích.

Přípravek CELSENTRI by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na člověka

maravirok, arašídy, sóju nebo jiné složky přípravku. Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti, kteří dostávají CELSENTRI, rovněž vystaveni riziku syndromu reaktivace imunitního systému (zánětlivé příznaky a symptomy způsobené reaktivací imunitního systému) nebo osteonekrózy (odumírání kostní tkáně). Pacienti s poruchami jater (včetně hepatitidy B nebo C) mohou být při léčbě přípravkem CELSENTRI vystaveni zvýšenému riziku vzniku poškození jater.

Na základě čeho byl přípravek CELSENTRI schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku CELSENTRI v kombinaci s jinými antiretrovirotiky převyšují jeho rizika při léčbě již léčených dospělých pacientů, u nichž byla prokázána infekce způsobená pouze HIV. -1 CCR5-tropic. Výbor proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.