Na co se používá hemangiol - propranolol?
Hemangiol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku propranolol . Je indikován při léčbě dětí, které trpí proliferativním infantilním hemangiomem, benigním nádorem (abnormální růst nádorové tkáně) krevních cév. Hemangiol se používá u kojenců se závažnými komplikacemi, včetně vředů doprovázených bolestí, s rizikem zjizvení as obtížným dýcháním, které vyžadují systémovou terapii (léčba, která může mít vliv na celý organismus). Léčba hemangiolem by měla být zahájena u dětí ve věku od 5 týdnů do 5 měsíců.
Jak se používá hemangiol - propranolol?
Hemangiol lze získat pouze na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s diagnostikou, léčbou a léčbou infantilních hemangiomů ve struktuře vhodné pro léčbu jakýchkoli závažných vedlejších účinků. Hemangiol je dostupný jako roztok, který má být podáván ústy. Doporučená počáteční dávka hemangiolu je 0, 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti (0, 5 mg / kg), užitá dvakrát denně (s odstupem nejméně 9 hodin). Dávka se postupně zvyšuje, aby dosáhla udržovací dávky 1, 5 mg / kg dvakrát denně. Dávka se podává dítěti během nebo bezprostředně po jídle pomocí perorální stříkačky dodávané s lahví. Léčba hemangiolem by měla trvat nejméně šest měsíců a pacient by měl být monitorován jednou měsíčně, zejména aby lékař mohl dávku upravit. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak funguje hemangiol - propranolol?
Účinná látka přípravku Hemangiol, propranolol, patří do skupiny léčiv nazývaných beta-blokátory, které byly široce používány k léčbě různých stavů u dospělých pacientů, včetně srdečních onemocnění a hypertenze. Ačkoliv mechanismus účinku hemangiolu v proliferativním infantilním hemangiomu není přesně znám, má se za to, že se jedná o více mechanismů, včetně zúžení krevních cév, a tedy snížení průtoku krve do hemangiomu, potlačení tvorby nové krevní cévy v nádorové hmotě, indukce abnormální smrti krevních cév a pozastavení účinku některých proteinů (nazývaných VEGF a bFGF), které jsou důležité pro růst krevních cév.
Jaký přínos přípravku Hemangiol - propranolol byl prokázán v průběhu studií?
Hemangiol byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 460 dětí (ve věku mezi 5 týdny a 5 měsíci na začátku léčby), kteří trpěli proliferativním infantilním hemangiomem, který vyžadoval systémovou terapii. Studie srovnávala různé dávky propranololu s placebem (léčba neúčinným přípravkem); Hlavním měřítkem účinnosti bylo úplné nebo téměř úplné vymizení hemangiomů po 6 měsících léčby. Ukázalo se, že hemangiol užívaný v dávce 3 mg / kg denně (ve dvou oddělených dávkách 1, 5 mg / kg) po dobu 6 měsíců je účinnější než placebo. U asi 60% (61 ze 101) dětí léčených nejúčinnější dávkou hemangiolu (3 mg / kg / den po dobu 6 měsíců) hemangiomy zcela nebo téměř zmizely, což bylo pozorováno pouze u 4 pacientů. přibližně 2% dětí léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s hemangiolem - propranololem?
Mezi nejčastější vedlejší účinky hemangiolu (které mohou postihnout více než 1 z 10 dětí) patří poruchy spánku, infekce dýchacích cest, jako je bronchitida (zánět plicních cest dýchacích), průjem a zvracení. Mezi závažné nežádoucí účinky pozorované u hemangiolu patří bronchospasmus (dočasné zúžení dýchacích cest) a nízký krevní tlak. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hemangiol je uveden v příbalové informaci. Hemangiol by neměl být podáván: předčasně narozeným dětem, které nedosáhly správného věku 5 týdnů (správný věk je věk, který by předčasně narozené dítě mělo, kdyby se narodil v termínu); kojené děti, pokud je matka léčena léky, které by neměly být užívány současně s propranololem; děti s astmatem nebo s bronchospasmem v anamnéze; děti s určitými kardiovaskulárními chorobami, včetně nízkého krevního tlaku; děti s nízkou hladinou cukru v krvi. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl schválen hemangiol - propranolol?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy hemangiolu převyšují jeho rizika a doporučil, aby byl schválen pro použití v EU. Výbor dospěl k závěru, že hemangiol je účinná léčba hemangiomu. Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP měl za to, že bezpečnostní profil přípravku je přijatelný; identifikovaná rizika jsou již známá pro propranolol a mohou být adekvátně řízena.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání hemangiolu - propranololu?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby se zajistilo co nejbezpečnější použití hemangiolu. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Hemangiol zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Společnost poskytne zdravotnickým pracovníkům, kteří budou pacientům podávat Hemangiol, informační balíček, který by je informoval o nutnosti sledovat děti, aby zjistili výskyt některých nežádoucích účinků, a aby poskytli informace o léčbě těchto účinků. Poskytne také pokyny, jak správně podávat lék, aby se zabránilo riziku nízké hladiny cukru v krvi. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o hemangiolu - propranololu
Dne 23. dubna 2014 vydala Evropská komise registraci Hemangiolu platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Hemangiol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2014.
