Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá?
Olumiant je lék používaný k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů).
Používá se u pacientů se středně těžkou až těžkou artritidou, kdy standardní léčba antirevmatiky - modifikujícími onemocnění (také známá jako „DMARD“) nefunguje dostatečně dobře nebo pokud je pacienti nemohou snášet. Olumiant může být použit samotný nebo v kombinaci s metotrexátem, lékem modifikujícím onemocnění.
Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
Jak se používá Olumiant - Baricitinib?
Olumiantní terapii by měl zahájit lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy. Je dostupný ve formě tablet podávaných perorálně. Obvyklá dávka je 4 mg jednou denně, ale může být snížena na 2 mg jednou denně, pokud je onemocnění pod kontrolou. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo zvýšeným rizikem infekcí au osob starších 75 let nebo u jiných léků může být nutné dávku snížit.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Olumiant - Baricitinib působí?
Účinná látka přípravku Olumiant, baricitinib, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému), které působí blokováním účinku enzymů známých jako Janus kinázy. Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu a poškození kloubů, ke kterému dochází při revmatoidní artritidě. Blokováním enzymů baricitinib snižuje zánět a další symptomy onemocnění.
Jaký přínos přípravku Olumiant - Baricitinib byl prokázán v průběhu studií?
Tři studie na přibližně 2 500 pacientech ukázaly, že Olumiant zlepšuje příznaky, jako je citlivost a otok kloubů u pacientů, u nichž předchozí léky nemodifikující onemocnění nepracovaly dostatečně dobře. V těchto studiích měl přípravek Olumiant (samotný nebo v kombinaci s léky modifikujícími onemocnění, jako je metotrexát a adalimumab) za následek více než 20% zlepšení standardního skóre symptomů (ACR 20) u více pacientů než u srovnávacích léčiv a k placebu. Výsledky těchto tří studií po 12 týdnech léčby jsou následující: \ t
- u pacientů, kteří byli dříve léčeni metotrexátem, dosáhlo 70% pacientů (339 ze 487) léčených přípravkem Olumiant nejméně 20% zlepšení skóre symptomů ve srovnání se 61% pacientů (202 z 330) léčených adalimumabem a 40% pacientů léčených přípravkem Olumiant. (196 ze 488 pacientů) pacientů užívajících placebo;
- u pacientů dříve léčených konvenčními léky modifikujícími onemocnění dosáhlo 62% pacientů (140 z 227) léčených přípravkem Olumiant zlepšení alespoň o 20% ve srovnání se 40% pacientů (90 z 228) léčených placebem;
- u pacientů, kteří byli dříve léčeni skupinou léků modifikujících onemocnění zvaných inhibitory TNF, dosáhlo 55% pacientů (98 ze 177) léčených přípravkem Olumiant zlepšení alespoň o 20% ve srovnání s 27% pacientů (48 ze 176). léčených placebem.
Olumiant byl také studován u pacientů, kteří nedostávali žádnou předchozí léčbu. Ve studii zahrnující 584 pacientů byl přípravek Olumiant účinnější než metotrexát. Dlouhodobé údaje o bezpečnosti však nejsou k dispozici, a proto tyto výsledky samy o sobě nestačí k podpoře použití přípravku Olumiant u dříve neléčených pacientů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olumiant - Baricitinib?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Olumiant, užívanými samostatně nebo v kombinaci s metotrexátem, byly zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, infekce nosu a krku a nevolnost (mohou postihnout 2 nebo více osob ze 100). Infekce uváděné při léčbě Olumiantem zahrnovaly také pásový opar (pásový opar). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Olumiant je uveden v příbalových informacích.
Olumiant by neměl být užíván během těhotenství. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Olumiant - Baricitinib schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Olumiant převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Výbor CHMP usoudil, že přípravek Olumiant prokázal, že je účinný při zlepšování symptomů revmatoidní artritidy u pacientů, u nichž předchozí léčba léky modifikujícími onemocnění nepůsobila uspokojivě nebo u pacientů, kteří je nemohli snášet. Výbor CHMP rovněž vzal v úvahu nedostatek léčebných možností pro tyto pacienty a skutečnost, že přípravek Olumiant je prospěšný pro pacienty, protože může být podáván perorálně. Co se týče bezpečnosti, Olumiant, orální léčba, nepředstavuje stejná rizika jako jiná DMARD podávaná injekcí, jako jsou alergické reakce související se způsobem podávání léku. Celkově jsou jeho vedlejší účinky považovány za zvládnutelné a byla zavedena řada opatření s cílem minimalizovat rizika spojená s tímto léčivem, zejména infekcemi.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Olumiant - Baricitinib?
Společnost, která prodává společnost Olumiant, zajistí, aby lékaři, kteří musí tento lék předepisovat, obdrželi informační balíček o rizicích spojených s přípravkem Olumiant, zejména o riziku infekce, ao sledování, kterému musí být pacienti podrobeni. Pacientům bude poskytnuta zvláštní výstražná karta obsahující souhrn informací o bezpečnosti přípravku.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti pro přípravek Olumiant.
Další informace o přípravku Olumiant - Baricitinib
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Olumiant je k dispozici na internetové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Olumiant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
