Intrinsa - testosteron

UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY

Co je Intrinsa?

Intrinsa je transdermální náplast (náplast, která dodává lék přes kůži). Náplast uvolní 300 mikrogramů aktivního testosteronu během 24 hodin.

Na co se přípravek Intrinsa používá?

Intrinsa se používá k léčbě pacientů, jejichž děloha nebo oba vaječníky byly odstraněny, v případě utrpení způsobeného nepřítomností libida a sexuální touhy. Je indikován u pacientů, kteří již užívají estrogen (ženský pohlavní hormon). Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Intrinsa používá?

Přípravek Intrinsa se používá jako kontinuální léčba, přičemž se aplikuje náplast dvakrát týdně. Náplast by měla být aplikována na čistou, suchou pokožku v dolní části břicha. Náplast zůstává v kontaktu s kůží po dobu tří nebo čtyř dnů a je následně nahrazena novou náplastí umístěnou v jiném místě aplikace. Vyhněte se opětovnému použití na stejném místě po dobu nejméně 7 dnů. Pociťování přínosů může trvat déle než měsíc. Pokud se u pacientů po 3-6 měsících neprojeví žádný užitek, měli by kontaktovat svého lékaře, aby změnil léčbu.

Jak přípravek Intrinsa působí?

Léčivá látka přípravku Intrinsa, testosteron, je přirozený pohlavní hormon produkovaný u lidí a v menší míře u žen. Nízké hladiny testosteronu byly spojeny se sníženou sexuální touhou a sníženým libidem a vzrušením. U žen, které měly odstraněny dělohy a vaječníky, se množství produkovaného testosteronu sníží na polovinu. Intrinsa uvolňuje testosteron do krevního oběhu kůží, takže hladiny hormonů jsou stejné jako hladiny před odstraněním dělohy a vaječníků.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Intrinsa?

Testosteron je dobře známá a již používaná účinná látka v jiných léčivých přípravcích; z tohoto důvodu společnost kromě vlastních studií použila i data z publikované literatury. Dvě hlavní studie účinnosti přípravku Intrinsa se zúčastnily 1 095 žen s průměrným věkem 49 let, kterým byl podáván přípravek Intrinsa po dobu nejvýše jednoho roku. Přípravek Intrinsa byl srovnáván s placebem (náplast, která neobsahovala žádné účinné látky). Ve studiích byl použit dotazník vytvořený speciálně pro měření zájmu a sexuální aktivity, a to zaznamenáním počtu uspokojivých sexuálních epizod za období čtyř týdnů. Hlavní míra účinnosti léčiva byla dána změnami skóre udělenými před začátkem studie a po šesti měsících léčby.

Jaký přínos přípravku Intrinsa byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Intrinsa byl účinnější než placebo. Při analýze celých výsledků těchto dvou studií bylo pozorováno, že pacienti léčení přípravkem Intrinsa hlásili průměrné zlepšení o 1, 07 uspokojivějších sexuálních epizod ve srovnání s pacienty léčenými placebem během čtyř týdnů. V průměru se počet uspokojivých sexuálních epizod ve čtyřtýdenním referenčním období pohyboval od tří uspokojivých sexuálních epizod před léčbou k přibližně pěti epizodám ve stejném čtyřtýdenním období po užití přípravku Intrinsa po dobu šesti měsíců. Místo toho ženy, kterým bylo podáváno placebo po dobu šesti měsíců, zaznamenaly přibližně čtyři epizody během čtyř týdnů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intrinsa?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intrisa (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hirsutismus (zvýšený růst vlasů, zejména na bradě a horní ret) a reakce v oblasti aplikace náplasti (zarudnutí a svědění). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Intrinsa je uveden v příbalových informacích. Testosteron je mužský pohlavní hormon; proto se doporučuje sledovat pacienty, kteří užívají přípravek Intrinsa v případě nežádoucích účinků souvisejících s androgenními účinky testosteronu (vývoj mužských charakteristik), jako je růst vlasů, hlubší hlas nebo ztráta vlasů, Pokud jsou tyto účinky pozorovány, poraďte se prosím se svým lékařem. Přípravek Intrinsa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na testosteron nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek nesmějí užívat ženy, které byly nebo byly postiženy rakovinou prsu nebo jinými formami estrogenem indukované malignity nebo jinými chorobami, které jim brání užívat léky obsahující estrogen.

Pacienti užívající přípravek Intrinsa musí také užívat estrogen, pokud se liší od tzv. „Konjugovaných estrogenů“, protože tato kombinace je méně účinná.

Na základě čeho byl přípravek Intrinsa schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) považoval přínosy přípravku Intrinsa za větší než rizika spojená se symptomatickou léčbou poruchy hypoaktivní sexuální touhy u pacientů podstupujících dvoustrannou ezofageální terapii a hysterektomii, kteří dostávali souběžnou léčbu estrogenem. Výbor CHMP proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Intrinsa?

Společnost, která vyrábí přípravek Intrinsa, bude pečlivě sledovat některé nežádoucí účinky přípravku, jako jsou androgenní vedlejší účinky. Společnost přezkoumá probíhající studie přípravku Intrinsa, aby prozkoumala potenciální dlouhodobá rizika, včetně rakoviny prsu, karcinomu endometria (sliznice dutiny dělohy) a vedlejších účinků na srdce a cévy, Bude také poskytovat instruktážní plán pro lékaře a pacienty.