Na co se přípravek Kisqali používá a na co se přípravek Ribociclib používá?
Kisqali je lék proti rakovině používaný k léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (tj. Který se rozšířil do jiných částí těla) u postmenopauzálních žen.
Kisqali lze použít pouze tehdy, když mají nádorové buňky na svém povrchu receptory pro některé hormony (HR-pozitivní) a nemají velké množství jiného receptoru nazývaného HER2 (HER2-negativní). Přípravek Kisqali se používá v kombinaci s inhibitorem aromatázy (lék proti rakovině, který snižuje estrogen).
Kisqali obsahuje účinnou látku ribociclib.
Jak se přípravek Kisqali - Ribociclib používá?
Kisqali lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových terapií.
Kisqali je dostupný ve formě 200 mg tablet. Obvyklá doporučená dávka je 3 tablety (600 mg) jednou denně po dobu 21 dnů, po nichž následuje 7denní přestávka na dokončení 28denního léčebného cyklu. Pacient by měl užívat tablety každý den přibližně ve stejnou dobu, obvykle ráno. Léčebné cykly by měly pokračovat, dokud lék nepřestane fungovat a pacient nemá nepřijatelné vedlejší účinky. Pokud má pacient závažné vedlejší účinky, může lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo ukončit nebo ukončit léčbu tímto přípravkem.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Kisqali - Ribociclib působí?
Účinná látka přípravku Kisqali, ribociclib, blokuje aktivitu enzymů známých jako cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6, které jsou důležité při regulaci způsobu, jakým buňky rostou a dělí se. Blokováním CDK4 a CDK6 Kisqali zpomaluje růst HR-pozitivních buněk karcinomu prsu.
Jaký přínos přípravku Kisqali - Ribociclib byl prokázán v průběhu studií?
Účinnost přípravku Kisqali byla prokázána v hlavní studii zahrnující 668 žen s HER2-negativním HR-pozitivním karcinomem prsu. Průměrná míra účinnosti byla doba přežití žen bez zhoršení onemocnění (přežití bez progrese onemocnění).
V této studii dostaly ženy přípravek Kisqali s letrozolem (inhibitorem aromatázy) nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem) s letrozolem. Ženy užívající přípravek Kisqali s letrozolem žily v průměru 25, 3 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání se 16, 0 měsíci u pacientů užívajících placebo s letrozolem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisqali - Ribociclib?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 z 5 osob) jsou nízké hladiny bílých krvinek, bolesti hlavy, bolesti zad, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, únava, vypadávání vlasů a vyrážka.
Mezi nejběžnější závažné nežádoucí účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 z 50 osob) patří nízké hladiny bílých krvinek, nevolnost, zvracení, únava, bolesti zad, abnormální hodnoty krve s ohledem na funkci jater a nízké hladiny fosfátů. v krvi (hypofosfatémie).
Přípravek Kisqali by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku přípravku nebo na arašídy nebo sóju.
Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Kisqali - Ribociclib schválen?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kisqali převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Kisqali použitý v kombinaci s inhibitorem aromatázy prodlužoval dobu nezbytnou pro zhoršení onemocnění u postmenopauzálních žen s pokročilým nebo metastatickým HR-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu. Agentura měla za to, že způsob vedlejších účinků přípravku Kisqali je poměrně dobře prokázán a že vedlejší účinky se zdají být zvládnutelné.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisqali - Ribociclib?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisqali.
Více informací o Kisqali - Ribociclib
Úplné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik Kisqali naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Kisqali naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
