Co je Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer se skládá z prášku a rozpouštědla, které se smísí dohromady, aby se získal injekční roztok. Kogenate Bayer obsahuje léčivou látku oktokog alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII).
Na co se přípravek Kogenate Bayer používá?
Přípravek Kogenate Bayer se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII). Kogenate Bayer je určen pro krátkodobé nebo dlouhodobé použití.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Kogenate Bayer používá?
Léčba přípravkem Kogenate Bayer by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Kogenate Bayer se podává intravenózní injekcí (do žíly), která trvá několik minut při maximální rychlosti 2 ml za minutu. Dávka a četnost injekcí se liší v závislosti na tom, zda se přípravek Kogenate Bayer používá k léčbě krvácení nebo k prevenci krvácení během operace. Dávka by měla být také upravena v závislosti na závažnosti a místě krvácení nebo na typu operace. Přípravek Kogenate Bayer lze také podávat ve formě kontinuální infuze (kapání do žíly) po dobu nejméně sedmi dnů u pacientů podstupujících závažnou operaci. Veškeré informace o výpočtu dávek naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Kogenate Bayer působí?
Účinná látka přípravku Kogenate Bayer, alfaoktokog, je protein, který ovlivňuje srážení krve. V těle je faktor VIII jednou z látek (faktorů) podílejících se na srážení krve. Hemofilie A je charakterizována nedostatkem faktoru VIII, který způsobuje problémy se srážením krve, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Kogenate Bayer, který slouží k nahrazení chybějícího faktoru VIII, umožňuje napravit tento nedostatek a dočasně kontrolovat poruchy krvácení.
Octocog alfa není extrahován z lidské plazmy, ale je produkován metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že je získáván z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), který je schopen produkovat faktor VIII. lidská koagulace.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Kogenate Bayer?
Přípravek Kogenate Bayer je podobný přípravku, který byl dříve registrován v Evropské unii (EU) pod názvem Kogenate, ale je připraven jinak, aby se zabránilo lidským proteinům v tomto přípravku. Z tohoto důvodu byl přípravek Kogenate Bayer porovnáván s přípravkem Kogenate, aby ověřil, zda jsou obě léčiva ekvivalentní.
Přípravek Kogenate Bayer podávaný intravenózní injekcí byl studován u 66 pacientů dříve léčených rekombinantním koagulačním faktorem VIII au 61 dětí, které nebyly dříve léčeny. Hlavním ukazatelem účinnosti ve studiích byl počet léčebných postupů nezbytných k zastavení každého případu nového krvácení.
Přípravek Kogenate Bayer byl také studován jako kontinuální infuze u 15 pacientů s hemofilií A, kteří podstoupili velkou operaci. Hlavním ukazatelem účinnosti byl úsudek lékaře o schopnosti zastavit krvácení.
Jaký přínos přípravku Kogenate Bayer byl prokázán v průběhu studií?
Celkově u 95% dříve léčených pacientů se krvácení zastavilo po jedné nebo dvou intravenózních injekcích přípravku Kogenate Bayer. U dříve neléčených pacientů se krvácení zastavilo po jedné nebo dvou intravenózních injekcích v přibližně 90% případů. V případech podání jako kontinuální infúze byla u všech 15 pacientů posuzována zástava krvácení jako „vynikající“.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kogenate Bayer?
U pacientů s hemofilií A se mohou vyvinout protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII. Protilátka je protein produkovaný tělem v reakci na neznámé látky v přirozeném obranném systému těla. Pokud jsou vyvinuty protilátky, Kogenate Bayer nepracuje správně. Ve studiích s přípravkem Kogenate Bayer se to stalo u 14% dříve neléčených pacientů au 17% dětí, které byly v minulosti léčeny méně než pět dní. Bylo však zjištěno u méně než 0, 2% pacientů léčených déle než 100 dnů. Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Kogenate Bayer (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou reakce v místě infuze a reakce přecitlivělosti (alergie) typu kůže (svědění, vyrážka a podráždění). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kogenate Bayer je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Kogenate Bayer by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rekombinantní koagulační faktor VIII, proteiny myší nebo křečků nebo jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Kogenate Bayer schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kogenate Bayer převyšují jeho rizika při léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) a doporučeným uvolňováním. registrace léčivého přípravku.
Další informace o produktu Kogenate Bayer:
Dne 4. srpna 2000 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Kogenate Bayer platné v celé EU. Registrace byla obnovena dne 4. srpna 2005. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Bayer Schering Pharma AG.
Plné znění zprávy EPAR o přípravku Kogenate Bayer je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2009.
